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{{根拠に基づく実践}} |
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{{出典の明記|date=2013年2月4日 (月) 18:07 (UTC)}} |
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'''根拠に基づく医療'''（こんきょにもとづくいりょう、{{Lang-en|evidence-based medicine, '''EBM'''}}）とは、「良心的に、明確に、分別を持って、最新最良の[[医学]]知見を用いるとされる {{Lang|en|(conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence)}}」医療の[[あり方]]をさす<ref name="Sackett96">{{cite journal |author=Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS |title=Evidence based medicine: what it is and what it isn't |journal=[[ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル|BMJ]] |volume=312 |issue=7023 |pages=71–2 |year=1996 |month=January |pmid=8555924 |pmc=2349778 |doi=10.1136/bmj.312.7023.71}}</ref><ref name="Timmermans2005">{{cite journal |author=Timmermans S, Mauck A |title=The promises and pitfalls of evidence-based medicine |journal=Health Aff (Millwood) |volume=24 |issue=1 |pages=18–28 |year=2005 |pmid=15647212 |doi=10.1377/hlthaff.24.1.18 }}</ref>。'''[[エビデンス]]に基づく医療'''とも呼ぶ。注意深く、十分に実施された医療研究で得られた証拠を採用することにより、[[意思決定]]を最大限に活用する医療行為の1つである。専門誌や学会で公表された過去の臨床結果や論文を広く検索し、場合によっては新たに[[臨床研究]] (clinical research) を行うことにより、なるべく客観的な[[疫学]]的観察や[[統計学]]による治療結果の比較に根拠を求めながら、患者と一緒に方針を決めるよう心がける。医療行為においては、ある程度までは経験に基づく支えや根拠となるものがあるが、この医療においては認識論的な強度で証拠を分類し、[[メタ分析]] (meta-analysis)、論文研究、[[ランダム化比較試験]] (randomized controlled trial) の実施が強く推奨されている。この用語はもともと、実践的な医療を指導し、個々の患者に対して医師1人1人の意思決定をより良いものにするための取り組み方を詳述する目的で使われていた<ref name="Guyatt">{{cite journal |title=Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine |journal=JAMA |volume=268 |issue=17 |pages=2420–25 |date=November 1992 |pmid=1404801 |doi= 10.1001/JAMA.1992.03490170092032 |author1= Evidence-Based Medicine Working Group |url=http://jama.jamanetwork.com/data/Journals/JAMA/9675/jama_268_17_032.pdf |citeseerx=10.1.1.684.3783 |format=PDF}}</ref>。その後、この用語の使用は急速に広まるようになり、患者と個体群に適用される指針や方針となるものを立案するにあたって医学的証拠の活用に重点を置いた手法を取り入れるようになった<ref name="Eddy">{{cite journal |author=Eddy DM |title = Practice Policies – Where Do They Come from? |journal=Journal of the American Medical Association |year=1990 |volume=263 |issue=9 |pages = 1265, 1269, 1272, 1275 |doi = 10.1001/jama.263.9.1265 |pmid=2304243 |url = http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?volume=263&page=1265 }}</ref>。あらゆる水準における健康管理や他の分野における意思決定への取り組み方について説明する際にこの用語が広がっていった。 |
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'''根拠に基づく医療'''（こんきょにもとづくいりょう、Evidence-based medicine: '''EBM'''）とは、「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良の'''エビデンス'''を意識的、明示的かつ思慮深く用いること (conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence)」である<ref name="sackett2" /><ref name="Timmermans20052">{{cite journal|author=Timmermans S, Mauck A|year=2005|title=The promises and pitfalls of evidence-based medicine|journal=Health Aff (Millwood)|volume=24|issue=1|pages=18–28|doi=10.1377/hlthaff.24.1.18|pmid=15647212}}</ref>。 '''エビデンスに基づく医療'''とも呼ぶ。EBMの目的は、臨床医の経験、患者の価値観、および入手可能な最良の科学的情報を統合して、臨床管理に関する意思決定を導くことである。この用語はもともと、医学の実践を指導し、個々の患者に関する個々の医師の意思決定を改善するための手段を説明するために使用されていた<ref name="Guyatt">{{Cite journal | title = Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine | journal = JAMA | volume = 268 | issue = 17 | pages = 2420–2425 | date = November 1992 | pmid = 1404801 | doi = 10.1001/JAMA.1992.03490170092032 | citeseerx = 10.1.1.684.3783 | author1 = Evidence-Based Medicine Working Group }}</ref>。 |
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[[医学]]および[[保健]][[医療]]の分野における'''エビデンス'''とは、一般的には「[[科学的証拠|科学的根拠]]」という意味である<ref name="kn, SLCN">{{Cite web|和書 |title=「エビデンスがある」とはどういうことか？ |url=https://kango-net.luke.ac.jp/nursing/ebm/ebidensu.html |website=看護ネット｜聖路加国際大学運営 |access-date=2023-05-06 |language=ja}}</ref>。そして、ある[[治療]]法・検査法が、ある[[病気]]・[[怪我]]・症状に対して、科学的に効果があることを示す根拠となる[[検証]]結果・[[臨床研究]]結果を指す<ref>{{Cite web|和書 |title=健康を決める力：ヘルスリテラシーを身につける |url=https://www.healthliteracy.jp/shinrai/post_4.html |website=www.healthliteracy.jp |access-date=2023-05-06 |language=ja}}</ref>。EBMにおいては、[[メタ分析]]、[[システマティック・レビュー]]、[[ランダム化比較試験]]の実施と結果の採用が強く推奨されている。EBMが医療分野に及ぼした影響は大きく、[[パラダイムシフト]]<ref>{{Cite journal|last=Seshia|first=Shashi S.|last2=Young|first2=G. Bryan|date=2013-07|title=The Evidence-based Medicine Paradigm: Where are We 20 Years Later? Part 1|url=https://www.cambridge.org/core/journals/canadian-journal-of-neurological-sciences/article/evidencebased-medicine-paradigm-where-are-we-20-years-later-part-1/8DEFE9D1046E4BFF7F0BF700D5BA1181|journal=Canadian Journal of Neurological Sciences|volume=40|issue=4|pages=465–474|language=en|doi=10.1017/S0317167100014542|issn=0317-1671}}</ref><ref>{{Cite web|和書 |url=https://ncdjapan.org/wp/wp-content/uploads/2022/04/advocacy-college_8-6.pdf |title=8-6 根拠に基づく医療（EBM） ～治療や対策の根拠を理解する～ |access-date=2023-09-28 |publisher=患者アドボカシーカレッジ ©日本医療政策機構 市民医療協議会 2013 |author=日経メディカル 副編集長 北澤 京子 |date=2013-12-27}}</ref>と称されている。この用語の使用は急速に広まり、患者に適用される指針を立案するにあたってエビデンスの活用に重点を置いた手法が取り入れられるようになった<ref name="Eddy">{{cite journal|author=Eddy DM|year=1990|title=Practice Policies – Where Do They Come from?|url=http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?volume=263&page=1265|journal=Journal of the American Medical Association|volume=263|issue=9|pages=1265, 1269, 1272, 1275|doi=10.1001/jama.263.9.1265|pmid=2304243}}</ref>。健康管理のあらゆる場面や、非医療分野における意思決定への取り組み方について説明する際にもこの用語が広がっていった。{{EBM}}EBMピラミッドは、医学における{{仮リンク|エビデンスレベル|en|hierarchy of evidence|redirect=1}}を視覚化するのに役立つツールである。[[システマティック・レビュー]]はピラミッドの上部、すなわち権威があり、信頼がおけるものとされており、専門家の意見であってもピラミッドの下部に位置する<ref>{{Cite web|url=https://medscholarly.com/evidence-based-medicine-pyramid/|title=Evidence-Based Medicine Pyramid|publisher=Med Scholarly|access-date=2023-09-28}}</ref>。 |
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== 背景 == |
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「根拠に基づく医療」の発祥の地、[[アメリカ合衆国]]においては、勤務医の臨床結果（治療結果や珍しい症状のケーススタディ）が論文として医学誌に発表され、業績として評価される制度が存在するため、膨大な数の医療データが医療現場から生産・蓄積され治療現場に活用されている。 |
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「根拠に基づく医療」（evidence-based medicine: EBM）という用語は、1990年に[[マックマスター大学]]の{{仮リンク|ゴードン・ガイアット|en|Gordon Guyatt|redirect=1}}によって導入されたものである<ref>Guyatt GH. Evidence-Based Medicine [editorial]. ACP Journal Club 1991:A-16. (Annals of Internal Medicine; vol. 114, suppl. 2).</ref><ref>{{Cite web |url=https://www.ama-assn.org/residents-students/residency/development-evidence-based-medicine-explored-oral-history-video |title=Development of evidence-based medicine explored in oral history video, AMA, Jan 27, 2014 |date=27 January 2014 |access-date=2024-02-18}}</ref><ref>{{Cite journal|date=November 1995|title=The need for evidence-based medicine|journal=Journal of the Royal Society of Medicine|volume=88|issue=11|pages=620–624|doi=10.1177/014107689508801105|pmc=1295384|pmid=8544145|vauthors=Sackett DL, Rosenberg WM}}</ref><ref>{{Cite book |location=Cologne, Germany |publisher=Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) |date=2016 |title=The history of evidence-based medicine |url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390299/ |id=NBK390299}}</ref>。 |
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治療法は日進月歩で進化するため、医者は常に自らの専門の分野の最新の情報を、関連の医学誌を購読するなどして熟知しておく必要がある。これを怠り、最善の治療を行わず、患者の容態が満足な結果に終わらなかった場合、患者から訴訟で賠償を請求される可能性があるだけでなく、このような医学誌、その他を参照とすることで適切な治療が行われていたかどうか、裁判で客観的に判断されることになる。 |
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== 背景、歴史、定義 == |
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特定の数値基準に満たない[[外科医]]、[[誤診]]の多い[[内科医]]は病院が訴えられる原因になるので、重要な業務からは外される。重度の[[糖尿病]]患者に対して、「黒人の方が白人よりも足を切断する治療が適用される確率が高い」との調査結果が出たことで政治問題になる場合もあり、根拠に基づく医療の欺瞞は多岐にわたる。 |
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ファイル:Avicenna.jpg|[[イブン・スィーナー]] |
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ファイル:Jan Baptist van Helmont.jpg|[[ヤン・ファン・ヘルモント]] |
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ファイル:James Lind by Chalmers.jpg|[[ジェームズ・リンド]] |
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ファイル:Gordon Guyatt.jpg|ゴードン・ガイヤット |
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</gallery>医学には、ヒトの疾病の予防、診断、治療に関する科学的探求の長い歴史がある<ref>{{Cite journal | vauthors = Brater DC, Daly WJ | title = Clinical pharmacology in the Middle Ages: principles that presage the 21st century | journal = Clinical Pharmacology and Therapeutics | volume = 67 | issue = 5 | pages = 447–450 | date = May 2000 | pmid = 10824622 | doi = 10.1067/mcp.2000.106465 | s2cid = 45980791 }}</ref><ref name="pmid11058989">{{Cite journal | vauthors = Daly WJ, Brater DC | title = Medieval contributions to the search for truth in clinical medicine | journal = Perspectives in Biology and Medicine | volume = 43 | issue = 4 | pages = 530–540 | year = 2000 | pmid = 11058989 | doi = 10.1353/pbm.2000.0037 | s2cid = 30485275 }}</ref>。11世紀、ペルシアの医師であり哲学者であった[[イブン・スィーナー]]は、現在の考え方や実践とほぼ同様のEBMへのアプローチを開発した<ref>{{Cite journal | vauthors = Shoja MM, Rashidi MR, Tubbs RS, Etemadi J, Abbasnejad F, Agutter PS | title = Legacy of Avicenna and evidence-based medicine | journal = International Journal of Cardiology | volume = 150 | issue = 3 | pages = 243–246 | date = August 2011 | pmid = 21093081 | doi = 10.1016/j.ijcard.2010.10.019 }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Akhondzadeh S | title = Avicenna and evidence based medicine | journal = Avicenna Journal of Medical Biotechnology | volume = 6 | issue = 1 | pages = 1–2 | date = January 2014 | pmid = 24523951 | pmc = 3895573 }}</ref>。 |
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[[対照臨床試験]]の概念は、1662年に[[ヤン・ファン・ヘルモント]]によって、[[瀉血]]の実践に関して初めて記述された<ref>{{Cite book |author=John Baptista Van Helmont |title=Oriatrike, or Physick Refined (English translation of Ortus medicinae) |year=1662 |translator=John Chandler |url=https://wellcomecollection.org/works/jh9aanrn}}</ref>。 |
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これを最も端的にあらわすのが、2004年に[[ハーバード大学]]教授の[[:en:Donald Berwick|Donald Berwick]]によって始められた、病院での死亡率を減らすことを励行する「10万を救うキャンペーン」(100000 lives campaign) である<ref>{{cite journal | doi = 10.1001/jama.295.3.324 | pmid = 16418469 | volume=295 | issue=3 | title=The 100,000 lives campaign: setting a goal and a deadline for improving health care quality | year=2006 | month=January | journal=JAMA | pages=324–7 | last1 = Berwick | first1 = D. M. | last2 = Calkins | first2 = DR | last3 = McCannon | first3 = CJ | last4 = Hackbarth | first4 = AD}}</ref>。Donald Berwick教授のチームは、これまでの最新の医療情報に基づいて明らかに改善が可能な六分野（救急隊・予後の医療情報のアップデート・病院内での感染症・手術室での感染・人工呼吸器の使用による肺炎・臨床結果に基づく心筋梗塞の治療）を特定し、それぞれの分野で改善案を掲示。国内の主要病院機構の参加を呼びかけた。 |
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これは、臨床結果に基づく最新・最善の医療法の選択だけでなく、患者のカルテのIT化による統一・病院での薬剤師の役割の拡大による処方ミスの軽減のような、日本の工場や作業現場で使われる[[TQC]]を医療現場に適用するようなものであった。 |
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|text=病院から、キャンプから、あるいは他の場所から、熱病や肋膜炎を患う200人、いや500人の貧しい人々を連れ出そう。彼らを半分に分けよう。くじを引いて、半分を私の分け前に、もう半分をあなたの分け前にしよう。私は瀉血をせずに彼らを治療するが、あなたは知っての通り、思慮深い瀉血をする…。私たちふたりは何回葬式をすることになるのだろう......。 |
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|2=ヤン・ファン・ヘルモント}} |
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対照臨床試験の実施と結果を記した最初の報告書は、スコットランドの海軍外科医[[ジェームズ・リンド]]によるもので、彼は[[海峡艦隊]]の{{仮リンク|HMSソールズベリー (1746)|en|HMS Salisbury (1746)|redirect=1|label=HMSソールズベリー}}に乗船し、[[ビスケー湾]]をパトロールしている間に[[壊血病]]の研究を行った。リンドは研究に参加した水兵を6つのグループに分け、さまざまな治療の効果を公平に比較できるようにした。リンドは、[[レモン]]や[[オレンジ]]で治療したグループの中で壊血病の症状や徴候が改善したことを発見した。彼は1753年にこの実験結果を記した論文を発表した<ref>{{Cite book | vauthors = Lind J |title=Treatise on the scurvy|publisher=Gale Ecco |location=|year=2018 |isbn=978-1-379-46980-3}}</ref>。 |
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これは医療現場における治療法の実績だけでなく、医療過失の内容までもが臨床結果として明確・適切に第三者の組織に報告される制度の存在が前提となっている。アメリカにある3000を超える病院がこのキャンペーンに参加した結果、18か月で統計上の推定で12万人以上の死亡者の軽減が認められた<ref>{{Cite|和書 |title=その数学が戦略を決める |author=イアン・エアーズ |isbn=978-4167651701 |date=2010-06-10 |publisher=文藝春秋 |at=Chapt.4}}</ref><ref>Robert M. Wachter, Peter J. Pronovost. "{{PDFlink|[http://psnet.ahrq.gov/public/Wachter_JCJQSH_2006.pdf The 100,000 Lives Campaign:A Scientific and Policy Review]}}", ''Journal on Quality and Patient Safety'' 32(11), November 2006</ref>。 |
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医学における統計的手法の初期の批評は1835年に発表された<ref>{{Cite journal | vauthors = | title = Statistical research on conditions caused by calculi by Doctor Civiale. 1835 | journal = International Journal of Epidemiology | volume = 30 | issue = 6 | pages = 1246–1249 | date = December 2001 | pmid = 11821317 | doi = 10.1093/ije/30.6.1246 | url = http://ije.oupjournals.org/cgi/content/full/30/6/1246 | url-status = dead | orig-year = 1835 | doi-access = free | archive-url = https://web.archive.org/web/20050429042527/http://ije.oupjournals.org/cgi/content/full/30/6/1246 | archive-date = 29 April 2005 }}</ref>。 |
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日本においては、かつては学術的な特徴が顕著なドイツ流の医学（純粋科学としての医学）を手本としていた。ドイツ医学の科学性は、自然科学と同様に、観察と帰納と実験によって経験的事実を支配する法則を、客観的かつ厳密に人類が認識する学問としての医学である。これに対して、[[臨床]]を重視する医学では、一定の目的を達成する手段として医学を一つの技術とみなす。 |
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=== 臨床での意思決定 === |
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根拠に基づく医学とは、学術的（客観的な認識を基とする）医学とも捉えかねられない「純粋科学」たるドイツ医学から、生理学的裏付けはともかく、「臨床結果で得られた裏付けや証拠を根拠とする医術（応用科学や技術）への転換」というニュアンスがある。 |
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1967年に{{仮リンク|アルヴァン・ファインスタイン|en|Alvan Feinstein|redirect=1}}が"''Clinical Judgment"''を出版し、臨床推論の役割に注目し、臨床推論に影響を与えうる[[バイアス]]を特定した<ref name="feinstein">{{Cite book |author=Alvan R. Feinstein |title=Clinical Judgement |year=1967 |publisher=Williams & Wilkins}}</ref>。1972年に{{仮リンク|アーチー・コクラン|en|Archie Cochrane|redirect=1}}が"''Effectiveness and Efficiency''"を出版し、それまで効果的であるとされてきた多くの診療には、それを裏付ける対照試験が無いと述べた<ref name="cochraneal">{{Cite book |author=Cochrane A.L. |author-link= Archie Cochrane |title=Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services |year=1972 |publisher=Nuffield Provincial Hospitals Trust}}</ref>。1973年、{{仮リンク|ジョン・ウェンバーグ|en|John Wennberg|redirect=1}}は、医師がどのように診療を行っているかに大きな違いがあることを記録し始めた<ref name="wennberg">{{Cite journal | vauthors = Wennberg J | title = Small area variations in health care delivery | journal = Science | volume = 182 | issue = 4117 | pages = 1102–1108 | date = December 1973 | pmid = 4750608 | doi = 10.1126/science.182.4117.1102 | s2cid = 43819003 | bibcode = 1973Sci...182.1102W }}</ref>。1980年代を通して、{{仮リンク|デイビッド・エディ|en|David M. Eddy|redirect=1}}は、臨床推論の誤りやエビデンスのギャップについて述べた<ref name="eddy2">{{Cite book | vauthors = Eddy DM |chapter=18 Probabilistic Reasoning in Clinical Medicine: Problems and Opportunities | veditors = Kahneman D, Slovic P, Tversky A |title=Judgment Under Uncertainty: Heuristics and Biases |chapter-url=https://books.google.com/books?id=_0H8gwj4a1MC&pg=PA249 |date=1982 |publisher=Cambridge University Press |isbn=978-0-521-28414-1 |pages=249–267}}</ref><ref name="eddy3">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Clinical policies and the quality of clinical practice | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 307 | issue = 6 | pages = 343–347 | date = August 1982 | pmid = 7088099 | doi = 10.1056/nejm198208053070604 }}</ref><ref name="eddy4">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Variations in physician practice: the role of uncertainty | journal = Health Affairs | volume = 3 | issue = 2 | pages = 74–89 | year = 1984 | pmid = 6469198 | doi = 10.1377/hlthaff.3.2.74 }}</ref><ref name="eddy5">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM, Billings J | title = The quality of medical evidence: implications for quality of care | journal = Health Affairs | volume = 7 | issue = 1 | pages = 19–32 | date = 1988 | pmid = 3360391 | doi = 10.1377/hlthaff.7.1.19 | doi-access = }}</ref>。1980年代半ばには、アルビン・ファインスタイン、{{仮リンク|デイビッド・サケット|en|David Sackett|redirect=1}}らが{{仮リンク|臨床疫学|en|clinical epidemiology|redirect=1}}の教科書を出版し、[[疫学]]的手法を医師の[[意思決定]]に応用した<ref name="feinstein2">{{Cite book|author=Feinstein AR|title=Clinical Epidemiology: The Architecture of Clinical Research|date=1985|publisher=W.B. Saunders Company |isbn=978-0-7216-1308-6}}</ref><ref name="sackett">{{Cite book | vauthors = Sackett D | veditors = Haynes BR |title=Clinical Epidemiology: How to Do Clinical Practice Research |url=https://books.google.com/books?id=cuvY6TItIwgC&pg=PA59 |year=2006 |publisher=Lippincott Williams & Wilkins |isbn=978-0-7817-4524-6}}</ref>。1980年代末には、[[ランド研究所]]のグループが、医師が行う処置の大部分が、彼ら自身の専門家の基準に照らしても不適切であると考えられることを示した<ref name="chassin">{{Cite journal | vauthors = Chassin MR, Kosecoff J, Solomon DH, Brook RH | title = How coronary angiography is used. Clinical determinants of appropriateness | journal = JAMA | volume = 258 | issue = 18 | pages = 2543–2547 | date = November 1987 | pmid = 3312657 | doi = 10.1001/jama.258.18.2543 }}</ref>。 |
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=== エビデンスに基づくガイドラインと公衆衛生政策 === |
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== 基礎概念 == |
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{{Main|診療ガイドライン}} |
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人体の生理反応や治療の効果・副作用には再現性は必ずしも認められず、同じ治療でも患者によって結果は異なる。しかしすべての[[医療行為]]は、目の前の患者にとって最良の結果をもたらすために医学的判断に基づいて選択されねばならない。最良の治療法を選ぶ方法論としては、従来は生理学的原則・知識が重視され、不足の部分を医療者の[[経験]]や権威者の推奨が補ってきた。 |
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デイビッド・エディが「エビデンスに基づく」という言葉を最初に使い始めたのは1987年で、専門医学会協議会から依頼された、診療ガイドラインを作成するための正式な方法を学ぶためのワークショップとマニュアルにおいてであった。このマニュアルは最終的に{{仮リンク|米国内科学会|en|American College of Physicians|label=米国内科学会（American College of Physicians: ACP）|redirect=1}}から出版された<ref name="eddy1992">{{Cite book |author=Eddy DM |title=A Manual for Assessing Health Practices and Designing Practice Policies |publisher=American College of Physicians|date=1992 |isbn=978-0-943126-18-0 }}</ref><ref name="field">{{Cite book|author=Institute of Medicine| veditors = Field MJ, Lohr KN |title=Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program |location=Washington, DC|publisher=National Academy of Sciences Press|year=1990|isbn=978-0-309-07666-1|page=32|url= http://www.nap.edu/openbook.php?record_id=1626&page=32 |doi=10.17226/1626|pmid=25144032 |pmc=5310095}}</ref>。エディが「エビデンスに基づく」という言葉を初めて発表したのは1990年3月のことで、[[ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション|JAMA]]誌に掲載された論文で、エビデンスに基づくガイドラインと集団レベルの方針の原則を示したものであった。そこで、エディは、「政策に関連する利用可能なエビデンスを明確に記述し、標準的なケアの実践や専門家の信念ではなく、エビデンスに政策を結びつける。適切なエビデンスを特定し、説明し、分析しなければならない。政策立案者は、その政策がエビデンスによって正当化されるかどうかを判断しなければならない。根拠を書かなければならない。」と表現した<ref name="eddy6" />。彼は、1990年春にJAMA誌に発表された他のいくつかの論文の中で、エビデンスに基づく政策について論じている<ref name="eddy6">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Clinical decision making: from theory to practice. Practice policies—guidelines for methods | journal = JAMA | volume = 263 | issue = 13 | pages = 1839–1841 | date = April 1990 | pmid = 2313855 | doi = 10.1001/jama.263.13.1839 | doi-broken-date = 23 January 2024 }}</ref><ref name="eddy7">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Clinical decision making: from theory to practice. Guidelines for policy statements: the explicit approach | journal = JAMA | volume = 263 | issue = 16 | pages = 2239–40, 2243 | date = April 1990 | pmid = 2319689 | doi = 10.1001/jama.1990.03440160101046 }}</ref>。これらの論文は、1990年から1997年にかけてJAMA誌に発表された、集団レベルのガイドラインや政策を設計するための正式な方法に関する一連の論文28報の一部であった<ref name="eddy8">{{Cite book |author=Eddy DM |title=Clinical Decision Making: From Theory to Practice. A Collection of Essays |publisher=American Medical Association |year=1996 |isbn=978-0-7637-0143-7}}</ref>。 |
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=== 医学教育 === |
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EBMという言葉は、医学教育の文脈で、少し遅れて導入された。1990年秋、{{仮リンク|ゴードン・ガイアット|en|Gordon Guyatt|redirect=1}}が、[[マックマスター大学]]での医学部入学予定者や新入生向けのプログラムに関する未発表の記述の中でこの用語を使用した<ref name="howick">{{Cite book |vauthors=Howick JH |title=The Philosophy of Evidence-based Medicine |publisher=Wiley |page=15 |isbn=978-1-4443-4266-6 |date=23 February 2011}}</ref>。ガイアットらは、2年後（1992年）に、医学の実践を教えるための新しいアプローチを説明するために、この用語を初めて発表した<ref name="Guyatt" />。 |
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; 生理学的判断の例 |
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: 「心筋梗塞後に薬で不整脈を減らせれば、不整脈による死亡を減らせるはずだ」 |
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; 権威の例 |
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: 「この治療法は当大学で100例以上の良好な成績を収めており、関連病院にも勧めている」 |
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; 個人的経験の例 |
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: 「私の経験では、ホルモン補充療法はどうやら心疾患を減らすようだ。同僚もそう言っている」 |
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; 根拠に基づく医療 |
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: 「医学誌の救急医療ジャーナルの2005年9月刊行の論文によれば心筋梗塞後の治療法Aの250件と治療法Bの50件の比較調査では治療法Bの方が不整脈による死亡は8%ほど低いと言う結果であった。ただし同雑誌2008年の4月の論文における追跡調査では50歳以上の患者の場合は逆に治療法Aの方が2%ほど死亡率は低いとの結果である。この患者は高齢であるので生存率の観点からは治療法Aが最適な選択である。ただし治療法Aはホルモン補充療法であり、これには他の副作用が報告されている。よって治療法AとBの生存率およびもろもろの副作用の可能性を患者に掲示したのち最終的に治療法を選択するのは患者である。」（患者に選択権を与えるのは[[インフォームド・コンセント]]に基づく医療で根拠に基づく医療とは直接の関係はない。） |
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</blockquote> |
|||
1996年、デイビッド・サケットらは、このEBMの支流を以下のように明確に定義した。「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良のエビデンスを良心的、明示的かつ思慮深く用いること…、また。個人の臨床的な専門知識と、体系的な研究から得られる最良の外部からの臨床エビデンスを統合することを意味する。」<ref name="sackett2">{{Cite journal | vauthors = Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS | title = Evidence based medicine: what it is and what it isn't | journal = BMJ | volume = 312 | issue = 7023 | pages = 71–72 | date = January 1996 | pmid = 8555924 | pmc = 2349778 | doi = 10.1136/bmj.312.7023.71 }}</ref>EBMのこの支流は、研究からのエビデンスをよりよく反映させることで、個人の意思決定をより構造的かつ客観的なものにすることを目的としている<ref name="katz">{{Cite book | vauthors = Katz DL |title=Clinical Epidemiology & Evidence-Based Medicine: Fundamental Principles of Clinical Reasoning & Research|url=https://archive.org/details/clinicalepidemio0000katz |url-access=registration |year=2001|publisher=Sage|isbn=978-0-7619-1939-1}}</ref><ref name="grobbee">{{Cite book | vauthors = Grobbee DE, Hoes AW | title=Clinical Epidemiology: Principles, Methods, and Applications for Clinical Research|year=2009|publisher=Jones & Bartlett Learning| isbn=978-0-7637-5315-3}}</ref>。効果的かつ効率的な診断、個々の患者の苦境、権利、嗜好の思慮深く特定し、思いやりをもって反映される臨床的専門知識を医療従事者が持っているという事実を尊重しつつ、集団ベースのデータが個々の患者のケアに適用される<ref name="sackett2" /><ref name="doi">{{Cite book| vauthors = Doi SA |title=Understanding Evidence in Health Care: Using Clinical Epidemiology|year=2012|publisher=Palgrave Macmillan|location=South Yarra, VIC, Australia|isbn=978-1-4202-5669-7}}</ref>。 |
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これらの[[客観的]]な[[経験知]]を共有する手段は主に書籍・学会誌・論文発表に限られており、インターネットが発展するまでは情報に触れること自体が難しく、国・地域・治療者が異なれば治療法もまたさまざまであった。しかし、1980年代になって[[アメリカ国立医学図書館|米国国立医学図書館]]による[[MEDLINE]]のように医学情報の電子[[データベース]]化が進み、また[[疫学]]・[[統計学|統計手法]]の進歩によりできるだけバイアスを排した研究デザインが開発されるに従って、治療法の選択となる根拠は「正しい方法論に基づいた観察や実験に求めるべきである」という主張が現れた。[[カナダ]]の[[マクマスター大学]]でデイヴィッド・サケット (David Sackett) らにより提唱されたこの動きは、[[1990年]]にゴードン・グイヤット (Gordon Guyatt) により『'''EBM''' (Evidence-based Medicine)』と名付けられた。2年後の[[1992年]]、グイヤットは実践医学を指導するにあたって、その説明の中で初めてこの用語を用いた<ref name="Guyatt" />。 |
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1993年から2000年にかけて、マックマスター大学のEBMワーキンググループは、[[ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション|JAMA誌]]に25の「[[医学文献ユーザーズガイド]]」を連載し、幅広い医師に向けてその方法を発表した。1995年、ローゼンバーグとドナルドは、個人レベルのEBMを「同時期の研究結果を見つけ、評価し、医学的判断の基礎として用いるプロセス」と定義した<ref name="rosenberg2">{{Cite journal | vauthors = Rosenberg W, Donald A | title = Evidence based medicine: an approach to clinical problem-solving | journal = BMJ | volume = 310 | issue = 6987 | pages = 1122–1126 | date = April 1995 | pmid = 7742682 | pmc = 2549505 | doi = 10.1136/bmj.310.6987.1122 }}</ref>。2010年、{{仮リンク|トリシャ・グリーンハル|en|Trisha Greenhalgh|redirect=1}}は定量的な方法を強調する定義を使用した。「個々の患者の診断、調査、管理における臨床的意思決定に情報を提供するために、集団サンプルを対象とした質の高い研究から得られた有益性と有害性のリスクの数学的推定値を使用すること」<ref name="greenhalgh1">{{Cite book| vauthors = Greenhalgh T |author-link=Trisha Greenhalgh|date=2010|title=How to Read a Paper: The Basics of Evidence-Based Medicine | edition = 4th |url=https://archive.org/details/howtoreadpaperba00tgre |url-access=limited |publisher= John Wiley & Sons|page= [https://archive.org/details/howtoreadpaperba00tgre/page/n20 1]|isbn=978-1-4443-9036-0}}</ref><ref name=sackett2 />。 |
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EBMはこのように、通常行われている診療行為を科学的な視点で再評価（「批判的吟味」と呼ばれる）したうえで、患者の問題を解決する手法と位置づけられ、外部の[[エビデンス]]（＝科学的根拠）を目の前の患者にどのように適用するかに最も関心がある。 |
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前述の2つの定義は、EBMが集団に適用される場合と個人に適用される場合の重要な違いを強調している。個々の医師が修正する機会が比較的稀な状況で、大規模な集団に適用されるガイドラインを設計する場合、エビデンスに基づく政策立案では、検査や治療の有効性を文書化するための優れたエビデンスが無ければならないことが強調される<ref name="Eddy1990">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Practice policies: where do they come from? | journal = JAMA | volume = 263 | issue = 9 | pages = 1265, 1269, 1272 passim | date = March 1990 | pmid = 2304243 | doi = 10.1001/jama.263.9.1265 }}</ref>。個人の意思決定の場では、研究結果をどのように解釈し、自分の臨床判断と結びつけるかについて、医療従事者にはより大きな自由度が与えられる<ref name=sackett2 /><ref name="greenhalgh2">{{Cite journal | vauthors = Tonelli MR | title = The limits of evidence-based medicine | journal = Respiratory Care | volume = 46 | issue = 12 | pages = 1435–1440 | date = December 2001 | pmid = 11728302 | author-link = Trisha Greenhalgh }}</ref>。2005年、エディはEBMの2つの分枝に対する包括的な定義を提示した「EBMとは、医療上の意思決定、ガイドライン、その他の種類の政策が、可能な限り、有効性と有益性に関する優れたエビデンスに基づき、それらに合致したものとなるように意図された一連の原則と方法である」<ref name="eddybmapproach">{{Cite journal | vauthors = Eddy DM | title = Evidence-based medicine: a unified approach | journal = Health Affairs | volume = 24 | issue = 1 | pages = 9–17 | date = 2005 | pmid = 15647211 | doi = 10.1377/hlthaff.24.1.9 | doi-access = }}</ref>。 |
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医療の誇張には、[[相関関係と因果関係]]の混同、人間と実験動物の混同、目的と手段の混同、未来と現在の混同が含まれる<ref>{{Cite web |title=Careful! Health news headlines can be deceiving |url=https://www.health.harvard.edu/blog/careful-health-news-headlines-can-be-deceiving-202111122636 |website=Harvard Health |date=2021-11-12 |access-date=2022-08-05 |language=en |first=Robert H. Shmerling |last=MD}}</ref>。 |
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=== 発展 === |
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エビデンスに基づくガイドラインと政策の分野では、有効性のエビデンスに対しては明示的に徹底する方針が、1980年に[[アメリカがん協会]]によって導入された<ref name="guidelines">{{Cite journal | vauthors = Eddy D | title = ACS report on the cancer-related health checkup | journal = CA | volume = 30 | issue = 4 | pages = 193–240 | year = 1980 | pmid = 6774802 | doi = 10.3322/canjclin.30.4.194 | s2cid = 221546339 | doi-access = }}</ref>。{{仮リンク|米国予防医学専門委員会|en|United States Preventive Services Task Force|label=米国予防医学専門委員会 (USPSTF)|redirect=1}}は、1984年にエビデンスに基づく原則に基づいた、予防介入のガイドラインの発行を開始した<ref name="taskforce">{{Cite web|url=http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/about.htm|title=About the USPSTF|access-date=21 August 2014|archive-url=https://web.archive.org/web/20140815122438/http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/about.htm|archive-date=15 August 2014|url-status=dead}}</ref>。1985年、{{仮リンク|ブルークロス・ブルーシールド協会|en|Blue Cross Blue Shield Association}}は、新技術をカバーするために、エビデンスに基づく厳格な基準を適用した<ref name="rettig">{{Cite book | vauthors = Rettig RA, Jacobson PD, Farquhar CM, Aubry WM |title=False Hope: Bone Marrow Transplantation for Breast Cancer: Bone Marrow Transplantation for Breast Cancer |url=https://books.google.com/books?id=bbcTZLRRVmoC&pg=PA183 |date=2007 |publisher=Oxford University Press |isbn=978-0-19-974824-2 |pages=183}}</ref>。1987年以降、[[アメリカ内科学会]]などの専門学会や、[[アメリカ心臓協会]]などの非営利医療組織が、エビデンスに基づくガイドラインを多数作成した<ref name="kaiserpermanente">{{Cite journal | vauthors = Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI | title = Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes | journal = The Permanente Journal | volume = 16 | issue = 1 | pages = 55–62 | year = 2012 | pmid = 22529761 | pmc = 3327114 | doi = 10.7812/tpp/11-134 }}</ref>。1991年、米国の{{仮リンク|マネージドケア|en|Managed care|redirect=1}}組織である[[カイザーパーマネンテ]]は、エビデンスに基づくガイドライン・プログラムを開始した<ref name="kaiserpermanente2">{{cite journal|year=2012|title=Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes|journal=The Permanente Journal|volume=16|issue=1|pages=55–62|doi=10.7812/tpp/11-134|pmc=3327114|pmid=22529761|vauthors=Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI}}</ref>。1991年、リチャード・スミスは[[British Medical Journal]]に論説を執筆し、英国におけるエビデンスに基づく政策の考えを紹介した<ref name="smith">{{Cite journal | vauthors = Smith R | title = Where is the wisdom...? | journal = BMJ | volume = 303 | issue = 6806 | pages = 798–799 | date = October 1991 | pmid = 1932964 | pmc = 1671173 | doi = 10.1136/bmj.303.6806.798 }}</ref>。1993年、[[コクラン共同計画]]は、[[システマティックレビュー]]とガイドラインを作成するために13カ国のネットワークを作成した<ref name="cochrane">{{Cite web|url=http://www.cochrane.org|title=The Cochrane Collaboration|access-date=21 August 2014}}</ref>。1997年、{{仮リンク|医療研究品質局|en|Agency for Healthcare Research and Quality|label=医療研究品質局|redirect=1}}（AHRQ、当時は医療政策研究局（AHCPR））は、ガイドラインの開発を支援するためのエビデンスレポートや技術評価を作成するために、「エビデンスに基づく診療センター」（Evidence-based Practice Centers: EPCs）を設立した<ref name="ahrq">{{Cite web|url=http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/overview/index.html|title=Agency for Health Care Policy and Research|access-date=21 August 2014}}</ref>。同年、AHRQ、[[アメリカ医師会]]（AMA）、American Association of Health Plans（現在の{{仮リンク|America's Health Insurance Plans|en|AHIP (trade association)|redirect=1}}）によって、エビデンスに基づく政策の原則に従った{{仮リンク|National Guideline Clearinghouse|en|National Guideline Clearinghouse|redirect=1|label=National Guideline Clearinghouse（NGC）}}が設立された<ref name="guideline">{{Cite web|url=http://www.guideline.gov|title=National Guideline Clearinghouse|access-date=21 August 2014|archive-url=https://web.archive.org/web/20140819030216/http://www.guideline.gov/ |archive-date=19 August 2014|url-status=dead}}</ref>。1999年には、英国に[[英国国立医療技術評価機構]]（NICE）が設立された<ref name="nice">{{Cite web|url=http://www.nice.org.uk|title=National Institute for Health and Care Excellence|access-date=21 August 2014}}</ref>。 |
|||
EBMの成果を端的に示すエピソードのひとつに、[[心筋梗塞]]後の抗[[不整脈]]薬の使用についての'''CAST study'''が挙げられる。心筋梗塞は急性期が過ぎてから合併する不整脈が時として致死的となるため、抗不整脈薬が有効であるという理論・予測があり、抗不整脈薬が予防的に投与されていた。しかし、最も有効な薬剤グループを調べるためにランダム化比較試験による臨床実験を行ったところ、中間報告で最も死亡率の低いのは薬剤非投与群だったことが判明したことで、安全のために試験の一部が打ち切りとなり、以後は抗不整脈薬が一律に投与されることはなくなった。 |
|||
医学教育の分野では、カナダ、米国、英国、オーストラリアなどの医学部が、EBMを教えるプログラムを提供している<ref>{{Cite journal | vauthors = Ilic D, Maloney S | title = Methods of teaching medical trainees evidence-based medicine: a systematic review | journal = Medical Education | volume = 48 | issue = 2 | pages = 124–135 | date = February 2014 | pmid = 24528395 | doi = 10.1111/medu.12288 | s2cid = 12765787 }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Maggio LA, Tannery NH, Chen HC, ten Cate O, O'Brien B | title = Evidence-based medicine training in undergraduate medical education: a review and critique of the literature published 2006–2011 | journal = Academic Medicine | volume = 88 | issue = 7 | pages = 1022–1028 | date = July 2013 | pmid = 23702528 | doi = 10.1097/ACM.0b013e3182951959 | doi-access = free }}</ref>。2009年に行われた英国のプログラムに関する調査では、英国の医学部の半数以上がエビデンスに基づく医療に関する何らかのトレーニングを提供していることが明らかになったが、その方法や内容はかなり異なっており、カリキュラムの時間や訓練を受けたチューター、教材の不足によってEBM教育が制限されていた<ref name="medteach">{{Cite journal | vauthors = Meats E, Heneghan C, Crilly M, Glasziou P | title = Evidence-based medicine teaching in UK medical schools | journal = Medical Teacher | volume = 31 | issue = 4 | pages = 332–337 | date = April 2009 | pmid = 19404893 | doi = 10.1080/01421590802572791 | s2cid = 21133182 }}</ref>。しかし、個々の医師がエビデンスにアクセスしやすくなるよう、多くのプログラムが開発されてきている。例えば、[[UpToDate]]は1990年代初頭に立ち上げられ<ref name="uptodate">{{Cite web|url=http://www.uptodate.com/home |title=UpToDate|access-date=21 August 2014}}</ref> 、[[コクラン共同計画]]は1993年にエビデンスレビューの出版を開始した<ref name="kaiserpermanente" />。1995年には、[[British Medical Journal|BMJ]]出版グループは、医療従事者向けに重要な臨床上の疑問点に関するエビデンスの現状を簡潔にまとめた6ヵ月ごとの定期刊行物である''Clinical Evidence''を創刊した<ref name="clinicalevidence">{{Cite web|url=http://www.clinicalevidence.bmj.com|title=Clinical Evidence|access-date=21 August 2014}}</ref>。日本においては、[[日本医療機能評価機構]]が診療ガイドラインの作成マニュアルを無料公開している<ref>{{Citebook|和書 |title=MINDs診療ガイドライン作成マニュアル |date=2021-03-22 |publisher=公益財団法人[[日本医療機能評価機構]] |author=Minds診療ガイドライン作成マニュアル編集委員会 |url=https://minds.jcqhc.or.jp/docs/methods/cpg-development/minds-manual/pdf/all_manual_.pdf |edition=3.0}}</ref>。 |
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=== 勧告の強さの分類 / エビデンスレベルの分類 === |
|||
{{Anchors|エビデンスレベル}}<!--リダイレクトの[[エビデンスレベル]]に使用--> |
|||
推奨の度合いは、研究方法によって決定されるエビデンスレベルと、勧告の強さであるグレードによって総合的に決定される。 |
|||
=== 医療サービス・ガバナンス === |
|||
{| class="wikitable" style="margin-left: 2em; font-size: 90%;" |
|||
2000年までに、エビデンスに基づくという用語の使用は、医療システム内の他のレベルにも広がった。その例として、エビデンスに基づく医療サービスがあり、これは医療サービスの意思決定者の能力を高め、組織や機関レベルでのエビデンスに基づく医療の実践を目指すものである<ref name="gray">{{Cite book|author=Gray, J. A. Muir|date=2009|title=Evidence-based Health Care & Public Health|publisher=Churchill Livingstone|isbn=978-0-443-10123-6}}</ref>。 |
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|+ 推奨の度合い |
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! rowspan=2 colspan=2 | !! colspan=4 | 勧告グレード |
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|- |
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| {{rh}} | A<br />強く勧められる |
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| {{rh}} | B<br />勧められる |
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| {{rh}} | C<br />勧められるだけの<br />根拠が明確でない |
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| {{rh}} | D<br />行わないよう<br />勧められる |
|||
|- |
|||
! rowspan=6 | エ<br>ビ<br>デ<br>ン<br>ス<br>レ<br>ベ<br>ル |
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| {{rh}} | I a<br />[[システマティック・レビュー]]<br />[[メタアナリシス]] |
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|- |
|||
| {{rh}} | I b<br />[[ランダム化比較試験]] |
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|- |
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| {{rh}} | II a<br />非ランダム化比較試験 |
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|| || || || |
|||
|- |
|||
| {{rh}} | II b<br />その他の準実験的研究 |
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|| || || || |
|||
|- |
|||
| {{rh}} | III<br />非実験的記述的研究<br /><small>（比較研究・相関研究・症例対照研究）</small> |
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|| || || || |
|||
|- |
|||
| {{rh}} | IV<br />専門科委員会や権威者の意見 |
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|| || || || |
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|} |
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EBMの複数の支流は、形式に則った研究から得られたエビデンスを医療政策や意思決定に取り入れることの重要性を強調している点で共通している。しかし、ガイドラインや保険支払い方針を推進する前に、有効性の十分なエビデンスをどの程度必要とするかについては異なるため、EBM（evidence-based medicine）と科学に基づく医療（science-based medicine）とは区別されることもある。科学に基づく医療では、事前の妥当性や確立された科学との適合性などの要素も考慮される（医療機関が[[鍼治療]]など賛否両論のある治療を推進する場合など）<ref name="AAFP2018">{{Cite web |title=AAFP promotes acupuncture |publisher=Science-Based Medicine |date=9 October 2018 |url=https://sciencebasedmedicine.org/aafp-promotes-acupuncture/ |access-date=12 January 2019}}</ref>。また、個人レベルの情報を意思決定に取り入れることがどの程度可能かについても違いがある。したがって、エビデンスに基づくガイドラインや方針は、倫理的な臨床判断を志向する、経験に基づく実践と容易に「ハイブリッド化」できない可能性があり、矛盾、争い、意図しない危機を招く可能性がある<ref name=eddy5 />。最も効果的な「知識リーダー」（管理者や医療従事者のリーダー）は、意思決定において、形式的なエビデンスだけでなく、幅広い[[マネジメント]]の知識を用いている<ref name=feinstein2 />。エビデンスに基づくガイドラインは、医療における{{仮リンク|統治性|en|governmentality|redirect=1|label=統治性（governmentality）}}の基礎を提供する可能性があり、その結果、現代の医療制度の[[ガバナンス]]において中心的な役割を果たしている<ref name=sackett />。 |
|||
==== エビデンス分類 ==== |
|||
{| class="wikitable" style="margin-left: 2em; font-size: 90%;" |
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|+ エビデンスレベル分類 {{Sfn|Minds診療ガイドライン選定部会|2007}} |
|||
! Level !! 内容 |
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|- |
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| 1a || [[ランダム化比較試験]]の[[メタアナリシス]] |
|||
|- |
|||
| 1b || 少なくとも一つの[[ランダム化比較試験]] (RCT) |
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|- |
|||
| 2a || ランダム割付を伴わない同時コントロールを伴う[[コホート研究]]（前向き研究、prospective study, concurrent cohort study） |
|||
|- |
|||
| 2b || ランダム割付を伴わない過去のコントロールを伴うコホート研究 (historical cohort study, retrospective cohort study) |
|||
|- |
|||
| 3 || [[症例対照研究]]（ケースコントロール、後ろ向き研究） |
|||
|- |
|||
| 4 || 処置前後の比較の前後比較、対照群を伴わない研究 |
|||
|- |
|||
| 5 || 症例報告、ケースシリーズ |
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|- |
|||
| 6 || 専門家個人の意見（専門家委員会報告を含む） |
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|} |
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== 方法 == |
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{| class="wikitable" style="margin-left: 2em; font-size: 90%;" |
|||
|+ 診断検査を扱った論文の亜分類 |
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! Level !! 内容 |
|||
|- |
|||
| 1 || 新しい診断検査とgold standardとされる検査とを同時に行い、ブラインド（他方の検査結果を知らせない）で検査の特性（感度と特異度、ROC曲線）を評価 |
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|- |
|||
| 2a || 新しい検査法とgold standardの両方を同時に行うのではなく、2つの異なるグループにそれぞれの方法を施行して比較 |
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|- |
|||
| 2b || 新しい検査法とgold standardの両方を同時に行うのではなく、全員に新しい検査法を施行し、過去のデータと比較 |
|||
|- |
|||
| 3 || 新しい検査法のみを全員に施行し、比較はなし |
|||
|} |
|||
=== エビデンスに基づくガイドライン作成のステップ === |
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{| class="wikitable" style="margin-left: 2em; font-size: 90%;" |
|||
明確なエビデンスに基づくガイドラインをデザインするための手順は、1980年代後半に以下のように記述されている<ref name=eddy4 />。 |
|||
|+ 治療法を扱った論文におけるレベル1と2、あるいはレベル4の亜分類 |
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! Level !! 内容 |
|||
|- |
|||
| (1) || 対象者数が200人以上、平均（あるいはメディアン）追跡期間が5年以上、脱落率10%未満 |
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|- |
|||
| (2) || 対象者数が中程度（100人以上200人未満）、平均（あるいはメディアン）追跡期間が5年以上、脱落率10%未満 |
|||
|- |
|||
| (3) || 対象者数が200人以上、平均（あるいはメディアン）追跡期間が5年未満、脱落率10%未満 |
|||
|- |
|||
| (4) || 対象者数が中程度（100人以上200人未満）、平均（あるいはメディアン）追跡期間が5年未満、脱落率10%未満 |
|||
|- |
|||
| (5) || 対象者数が100人未満、平均（あるいはメディアン）追跡期間が5年以上、脱落率10%未満 |
|||
|- |
|||
| (6) || 対象者数が100人未満、平均（あるいはメディアン）追跡期間が5年未満、脱落率10%未満 |
|||
|- |
|||
| (7) || 対象者数、追跡期間によらず、脱落率が10%以上 |
|||
|} |
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# 問題（クエスチョン）を明確にする（集団、介入、比較介入、[[アウトカム (医学)|アウトカム]]、時間軸、設定）。 |
|||
==== 推奨グレード ==== |
|||
# 文献を検索し、問題を示唆する研究を特定する。 |
|||
{| class="wikitable" style="margin-left: 2em; font-size: 90%;" |
|||
# 各研究を解釈し、問題に関して何が述べられているかを正確に判断する。 |
|||
! colspan=2 | 推奨の強さの分類と表示 {{Sfn|Minds診療ガイドライン選定部会|2007}} |
|||
# 複数の研究が問題を扱っている場合は、それらの結果を統合する（[[メタアナリシス]]） |
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|- |
|||
# エビデンスを表にまとめる。 |
|||
| グレードA || 強い科学的根拠があり、行うよう強く勧められる |
|||
# [[ベネフィット]]、[[危害]]、[[費用|コスト]]をバランスシートで比較する。 |
|||
|- |
|||
# 望ましい実践について結論を出す。 |
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| グレードB || 行うよう勧められる |
|||
# ガイドラインを書く。 |
|||
|- |
|||
# ガイドラインの根拠を書く。 |
|||
| グレードC1 || 行うことを考慮してもよいが、十分な科学的根拠がない |
|||
# 他の人にそれまでの各ステップをレビューしてもらう。 |
|||
|- |
|||
# ガイドラインを実践する。 |
|||
| グレードC2 || 科学的根拠がないので、勧められない |
|||
|- |
|||
| グレードD || 無効性あるいは有害性の科学的根拠があり、行わないよう勧められる |
|||
|- |
|||
! colspan=2 | 「根拠の強さ」の分類と表示 |
|||
|- |
|||
| グレードA || 言いきれる強い根拠がある |
|||
|- |
|||
| グレードB || 言いきれる根拠がある |
|||
|- |
|||
| グレードC || 言いきれる根拠がない |
|||
|- |
|||
! colspan=2 | ※グレーディングの根拠 |
|||
|- |
|||
| グレードA || 少なくとも1つのレベル1 (1a/1b) の研究がある |
|||
|- |
|||
| グレードB || 少なくとも1つのレベル2 (2a/2b) の研究がある |
|||
|} |
|||
=== 個人レベルのEBM実践のステップ === |
|||
== 手法 == |
|||
[[医学教育]]や個人レベルの意思決定の目的で、実践におけるEBMの5つのステップが1992年に説明され<ref>{{Cite journal | vauthors = Cook DJ, Jaeschke R, Guyatt GH | title = Critical appraisal of therapeutic interventions in the intensive care unit: human monoclonal antibody treatment in sepsis. Journal Club of the Hamilton Regional Critical Care Group | journal = Journal of Intensive Care Medicine | volume = 7 | issue = 6 | pages = 275–282 | year = 1992 | pmid = 10147956 | doi = 10.1177/088506669200700601 | s2cid = 7194293 }}</ref>、2003年のEvidence-Based Health Care Teachers and Developers Conferenceに出席した代表者の経験が5つのステップにまとめられ、2005年に発表された<ref name="Sicily statement on evidence-based">{{Cite journal | vauthors = Dawes M, Summerskill W, Glasziou P, Cartabellotta A, Martin J, Hopayian K, Porzsolt F, Burls A, Osborne J | display-authors = 6 | title = Sicily statement on evidence-based practice | journal = BMC Medical Education | volume = 5 | issue = 1 | pages = 1 | date = January 2005 | pmid = 15634359 | pmc = 544887 | doi = 10.1186/1472-6920-5-1 | doi-access = free }}</ref>。この5つのステップのプロセスは、大まかに以下のように分類できる。 |
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EBMの手順として、次の5つのstepが提唱されている。 |
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* Step 1: 目の前の患者についての問題の定式化 |
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* Step 2: 定式化した問題を解決する情報の検索 |
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* Step 3: 検索して得られた情報の批判的吟味 |
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* Step 4: 批判的吟味した情報の患者への適用 |
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* Step 5: 上記1〜4のstepの評価 |
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# 不確実性部分を回答可能なクエスチョンに変換する。それらには批判的クエスチョン、研究デザイン、エビデンスレベルが含まれる<ref>{{Cite journal | vauthors = Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RS | title = The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions | journal = ACP Journal Club | volume = 123 | issue = 3 | pages = A12–A13 | year = 1995 | pmid = 7582737 | doi = 10.7326/ACPJC-1995-123-3-A12 }}</ref>。現在対処しなければいけない課題の中から、どのような情報が必要か、問題点を抽出する。問題（臨床疑問 (Clinical Question：CQ)）の定式化の基本形は{{Sfn|Minds診療ガイドライン選定部会|2007}}、 |
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=== Step 1: 目の前の患者についての問題の定式化 === |
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#* Patient：どんな患者が |
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現在対処しなければいけない課題の中から、どのような情報が必要か、問題点を抽出する。 |
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#* Intervention (Exposure)：どんな介入を行われる・暴露を受けるのは |
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#* Comparison：どんなものと比較して |
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#* Outcome：どうなるか、のように、4つのパーツで構成される。そのため、"four parts question" と呼ばれることもある。また、それぞれのパーツの頭文字を取ってPI(E)COと呼ばれる。なお、以下のように定式化されることもある<ref name="jspm">{{Cite web|和書 |title=用語の定義と概念 |url=https://www.jspm.ne.jp/guidelines/urology/2016/pdf/01_04.pdf |website=日本緩和医療学会 |accessdate=2021-12-29 |format=PDF}}</ref>。 |
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#* P：Patients（患者）、Problem（問題）、Population（対象者） |
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#* I：Interventions（介入） |
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#* C：Comparisons（比較対照）、ControlsまたはComparators（対照） |
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#* O：Outcome（アウトカム）。以上にTimingとSettingを加えることもある<ref name="jspm" />。 |
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# 入手可能な最善のエビデンスの体系的検索<ref>{{Cite journal | vauthors = Rosenberg WM, Deeks J, Lusher A, Snowball R, Dooley G, Sackett D | title = Improving searching skills and evidence retrieval | journal = Journal of the Royal College of Physicians of London | volume = 32 | issue = 6 | pages = 557–563 | year = 1998 | pmid = 9881313 | pmc = 9662986 }}</ref> |
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# {{仮リンク|内的妥当性|en|internal validity|redirect=1}}に関するエビデンスの批判的評価：以下の側面に分けられる<ref name="doi"/>。 |
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#* {{仮リンク|選択バイアス|en|Selection bias|redirect=1}}、{{仮リンク|情報バイアス|en|Information bias (epidemiology)|redirect=1}}、[[交絡]]の結果としての{{仮リンク|系統誤差|en|Systematic errors|redirect=1}} |
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#* 診断と治療の定量的側面 |
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#* 効果量とその精度に関する側面 |
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#* 結果の臨床的重要性 |
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#* {{仮リンク|外的妥当性|en|External validity|redirect=1}}または一般化可能性（generalizability） |
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# 実践における結果の適用<ref>{{Cite journal | vauthors = Epling J, Smucny J, Patil A, Tudiver F | title = Teaching evidence-based medicine skills through a residency-developed guideline | journal = Family Medicine | volume = 34 | issue = 9 | pages = 646–648 | date = October 2002 | pmid = 12455246 }}</ref>。Step 4で考慮すべきことは、以下の4種が挙げられている<ref>{{cite journal|author=Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH|year=2002|title=Physicians' and patients' choices in evidence based practice|url=|journal=BMJ|volume=324|issue=7350|pages=1350|doi=|pmc=1123314|pmid=12052789}}</ref>。このいずれかが欠けても問題が発生する。 |
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#* リサーチエビデンス |
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#* 臨床状況と環境 |
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#* 患者の嗜好と行動 |
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#* 臨床経験 |
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# 実績の評価<ref>{{Cite journal | vauthors = Ivers N, Jamtvedt G, Flottorp S, Young JM, Odgaard-Jensen J, French SD, O'Brien MA, Johansen M, Grimshaw J, Oxman AD | display-authors = 6 | title = Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes | journal = The Cochrane Database of Systematic Reviews | volume = 6 | issue = 6 | pages = CD000259 | date = June 2012 | pmid = 22696318 | doi = 10.1002/14651858.CD000259.pub3 }}</ref>。上記の判断が正しかったかどうかを事後評価し、今後のプロセス改善につとめる。 |
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過去のEBM教育ではこのStep 1〜3の方法論を研ぎ澄ませることに重きを置き、またStep 4については必ずしも言葉で説明を尽くされて来なかったことから、医療者の中には「良い臨床研究を見つけて医療をマニュアル化することがEBMである」との誤解が広まった時期がある<ref>{{cite journal|year=2002|title=EBM: unmasking the ugly truth|url=|journal=BMJ|volume=325|issue=7378|pages=1496–8|doi=|pmc=139053|pmid=12493681|vauthors=}} - 「根拠に基づく医療」を[[カルト]]宗教になぞらえる[[ジョーク]][[論文]]。上述の、“単に決められたガイドラインを適用するだけの機械的医療” に陥ることに皮肉を込めた警鐘を鳴らしている</ref>。 |
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=== エビデンスのレビュー === |
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問題（臨床疑問 (Clinical Question：CQ)）の定式化の基本形は{{Sfn|Minds診療ガイドライン選定部会|2007}}、 |
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[[ファイル:Vitamin-A-and-Retinoid-Derivatives-for-Lung-Cancer-A-Systematic-Review-and-Meta-Analysis-pone.0021107.g001.jpg|サムネイル|システマティック・レビューに用いられる文献の篩い分けの一例。一万近くの文献から最終的にレビュー対象となったのは6報のみ。]] |
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*Patient：どんな患者が |
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*Intervention (Exposure)：どんな介入を行われる・暴露を受けるのは |
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*Comparison：どんなものと比較して |
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*Outcome：どうなるか |
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のように、4つのパーツで構成される。そのため、"four parts question" と呼ばれることもある。また、それぞれのパーツの頭文字を取ってPI(E)COと呼ばれる。 |
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発表された研究を元にした[[システマティック・レビュー|システマティックレビュー]]は、特定の治療法の評価の主要な部分である。[[コクラン共同計画]]は、システマティックレビューを行う最も有名な組織の一つである。他のシステマティックレビューの作成者と同様に、著者は文献検索とエビデンスの評価に関する再現可能な計画だけでなく、詳細な研究プロトコールを提供する必要がある<ref name="Tanjong2009">{{Cite journal | vauthors = Tanjong-Ghogomu E, Tugwell P, Welch V | title = Evidence-based medicine and the Cochrane Collaboration | journal = Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases | volume = 67 | issue = 2 | pages = 198–205 | year = 2009 | pmid = 19583554 | url = http://www.nyuhjdbulletin.org/Permalink.aspx?permalinkId=07a150ec-2275-4bbf-9003-6ea200b62a4f | url-status = dead | archive-url = https://web.archive.org/web/20130601140339/http://www.nyuhjdbulletin.org/Permalink.aspx?permalinkId=07a150ec-2275-4bbf-9003-6ea200b62a4f | archive-date = 1 June 2013 }}</ref>。最良のエビデンスが評価された後、治療は以下の3つに分類される。 |
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なお、以下のように定式化されることもある<ref name="jspm">{{Cite web|title=用語の定義と概念|url=https://www.jspm.ne.jp/guidelines/urology/2016/pdf/01_04.pdf|website=日本緩和医療学会|accessdate=2021-12-29|format=PDF}}</ref>。 |
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* P：Patients（患者）、Problem（問題）、Population（対象者）<ref name="jspm" /> |
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* I：Interventions（介入）<ref name="jspm" /> |
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* C：Comparisons（比較対照）、Controls または Comparators（対照）<ref name="jspm" /> |
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* O：Outcome（アウトカム）<ref name="jspm" /> |
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# 有益である可能性が高い。 |
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以上にTimingとSettingを加えることもある<ref name="jspm" />。 |
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# 有害である可能性が高い。 |
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# 有益または有害のいずれをも支持するエビデンスがない。 |
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コクラン共同研究レビューグループ全50の1,016件のシステマティックレビューを2007年に分析したところ、レビューの44％が介入は有益である可能性が高く、7％が介入は有害である可能性が高く、49％が有益性も有害性も支持するエビデンスはないと結論づけられた。96％でさらなる研究が推奨されていた<ref name="Mapping2007">{{Cite journal | vauthors = El Dib RP, Atallah AN, Andriolo RB | title = Mapping the Cochrane evidence for decision making in health care | journal = Journal of Evaluation in Clinical Practice | volume = 13 | issue = 4 | pages = 689–692 | date = August 2007 | pmid = 17683315 | doi = 10.1111/j.1365-2753.2007.00886.x }}</ref>。2017年には、米国の民間医療保険支払者の方針決定に情報を提供するためにコクラン共同計画が作成したシステマティックレビューの役割を評価する研究が行われ、米国の主要な民間医療保険支払者の方針文書がコクランのシステマティックレビューから情報を得ているものの、さらなる利用を奨励する余地が残っていることが示された<ref>{{Cite journal|date=November 2017|title=Role of Cochrane Reviews in informing US private payers' policies|journal=Journal of Evidence-Based Medicine|volume=10|issue=4|pages=293–331|doi=10.1111/jebm.12278|pmid=29193899|vauthors=Singh A, Hussain S, Najmi AK|s2cid=22796658}}</ref>。 |
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PI(E)COで定式化した問題は、どのような種類の問題かによって、疑問のカテゴリーが決められる。 |
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=== エビデンスの質の評価=== |
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PICOの場合、PとIだけ調べればいい場合もあるが、PEOの場合は全部やったほうがいいとのこと<ref>{{Cite web |title=Structured literature reviews – A guide for students {{!}} Karolinska Institutet University Library |url=https://kib.ki.se/en/search-evaluate/systematic-reviews/structured-literature-reviews-guide-students |website=kib.ki.se |access-date=2023-04-01 |language=en}}</ref>。 |
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{{Main|{{仮リンク|エビデンスレベル|en|Hierarchy of evidence|redirect=1}}}} |
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EBMでは、さまざまなタイプの臨床エビデンスを分類し、医学研究につきまとうさまざまなバイアスからの自由度の強さに従って、それらを格付けまたは等級付けしている<ref>{{Cite web|url=http://www.essentialevidenceplus.com/product/ebm_loe.cfm?show=grade |title=EBM: Levels of Evidence |publisher=Essential Evidence Plus |access-date=23 February 2012}}</ref>。例えば、治療的介入に関する最も強力なエビデンスは、均質な患者集団と病状を対象とし、完全な追跡を伴い、[[ランダム|無作為化され]]、十分に盲検化された{{仮リンク|プラセボ対照試験|en|placebo-controlled trials|redirect=1}}のシステマティック・レビューによって提供される。対照的に、患者の証言、[[症例報告]]、専門家の意見でさえも、[[プラセボ]]効果、症例の観察と報告に固有の偏り、誰が専門家であるかを確認することが困難であるため、エビデンスとしての価値はほとんどない。ただし、専門家の意見は「{{仮リンク|経験的証拠|en|empirical evidence|redirect=1|label=経験的証拠（empirical evidence）}}の形式を表していないため、経験的証拠の質のランキングには属さない」という批判もあり、「専門家の意見は、経験的証拠のみに限定された階層には当てはまらない、別個の複雑なタイプの知識であると思われる」と続けられている<ref name="Tonelli99">{{Cite journal | vauthors = Tonelli MR | title = In defense of expert opinion | journal = Academic Medicine | volume = 74 | issue = 11 | pages = 1187–1192 | date = November 1999 | pmid = 10587679 | doi = 10.1097/00001888-199911000-00010 | doi-access = free }}</ref>。 |
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いくつかの組織が、エビデンスの質を評価するための格付けシステムを開発している。例えば、1989年に米国予防医療専門委員会（USPSTF）は以下のシステムを発表した<ref name="USPrevServTaskForce">{{Cite book|author=U.S. Preventive Services Task Force|title=Guide to clinical preventive services: report of the U.S. Preventive Services Task Force|url=https://books.google.com/books?id=eQGJHgI_dR8C&pg=PR24 |date=August 1989|publisher=DIANE Publishing|isbn=978-1-56806-297-6|pages=24–}}</ref>。 |
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問題のカテゴリーには、以下のようなものがある。 |
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* レベルI：少なくとも1件の適切にデザインされた[[ランダム化比較試験]]から得られたエビデンス。 |
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* 治療 |
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* レベルII-1：[[ランダム化]]が行われていないが、十分にデザインされた対照試験から得られたエビデンス。 |
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* 予防 |
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* レベルII-2：適切にデザインされた[[コホート研究]]または[[症例対照研究]]、できれば複数の施設または研究グループから得られたエビデンス。 |
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* 頻度 |
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* レベルII-3：介入の有無を問わず、複数の時系列デザインの研究から得られたエビデンス。非対照試験における劇的な結果もこのタイプのエビデンスとみなされる可能性がある。 |
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* 診断 |
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* レベルIII：臨床経験、[[記述的研究]]、または専門家委員会の報告に基づく、信頼できる権威者の意見。 |
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* 予後 |
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* 病因、危険因子 |
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* 害、副作用 |
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もう一つの例は、{{仮リンク|オックスフォード大学EBMセンター|en|Centre for Evidence-Based Medicine|redirect=1|label=オックスフォード大学EBMセンター（Centre for Evidence-Based Medicine: CEBM）}}が発表したオックスフォードCEBMエビデンスレベルである。2000年9月に初めて発表されたこのエビデンスレベルは、予後、診断、治療の効果、治療の有害性、スクリーニングに関する主張のエビデンスをランク付けする方法を提供するもので、当時ほとんどの評定方式では対応していないものであった。当初のCEBMレベルは、エビデンスを見つけるプロセスを実行可能にし、その結果を明示するために、Evidence-Based On Callとされた。2011年、国際的なチームがオックスフォードCEBMレベルを再設計し、より理解しやすくし、最近のエビデンスランキングスキームの進展を考慮した。オックスフォードCEBMエビデンスレベルは、[[乾癬]]における[[光療法|光線療法]]と外用療法の最適な使用に関する推奨<ref>{{Cite web | author = OCEBM Levels of Evidence Working Group |title=The Oxford Levels of Evidence 2' |url=http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653 |date=May 2016 |access-date=9 December 2013 |archive-date=5 December 2013 |archive-url=https://web.archive.org/web/20131205135701/http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653 |url-status=dead }}</ref>や、カナダにおける[[肝細胞がん]]の診断とモニタリングのためのBCLC病期分類システムの使用に関するガイドライン<ref>{{Cite journal | vauthors = Paul C, Gallini A, Archier E, Castela E, Devaux S, Aractingi S, Aubin F, Bachelez H, Cribier B, Joly P, Jullien D, Le Maître M, Misery L, Richard MA, Ortonne JP | display-authors = 6 | title = Evidence-based recommendations on topical treatment and phototherapy of psoriasis: systematic review and expert opinion of a panel of dermatologists | journal = Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology | volume = 26 | issue = Suppl 3 | pages = 1–10 | date = May 2012 | pmid = 22512675 | doi = 10.1111/j.1468-3083.2012.04518.x | s2cid = 36103291 }}</ref>など、臨床ガイドラインを作成するために、患者や臨床家だけでなく専門家も使用している。 |
|||
;治療法・予防法に関する問題の場合のPI(E)COの例 |
|||
:;もともとの問い |
|||
::「糖尿病を合併した山田太郎さんの高血圧には、どの薬を使えばよいだろうか」 |
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:;定式化したPI(E)CO |
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::P:糖尿病を合併した高血圧症に罹患した50歳男性の山田さんが |
|||
::I(E):薬剤Aで治療するのは |
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::C:薬剤Bで治療するのと比べて |
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::O:より脳卒中や心疾患を予防できるだろうか |
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::問題のカテゴリー：予防 |
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: |
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;診断に関する問題の場合のPI(E)COの例 |
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:;もともとの問い |
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::「胸痛を訴える糖尿病の山田太郎さんは、狭心症だろうか」 |
|||
:;定式化したPI(E)CO |
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::P:胸痛を訴える糖尿病に罹患した50歳男性の山田さんが |
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::I(E):負荷心電図を検査するのは |
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::C:狭心症の正しい診断と比べて |
|||
::O:どれくらい正しい診断に迫ることができるだろうか |
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::問題のカテゴリー：診断 |
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: |
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;予後に関する問題の場合のPI(E)COの例 |
|||
:;もともとの問い |
|||
::「糖尿病を合併した山田太郎さんの高血圧をこのまま放っておくと、どうなるだろうか」 |
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:;定式化したPI(E)CO |
|||
::P:糖尿病を合併した高血圧症に罹患した50歳男性の山田さんが |
|||
::I(E):このまま無治療で経過観察をすると |
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::C:（なし） |
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::O:どれくらい脳卒中や心疾患になるだろうか |
|||
::問題のカテゴリー：予後 |
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: |
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;病因、危険因子に関する問題の場合のPI(E)COの例 |
|||
:;もともとの問い |
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::「糖尿病である山田太郎さんは、血圧が高いと心筋梗塞を起こしやすくなるだろうか」 |
|||
:;定式化したPI(E)CO |
|||
::P:糖尿病性に罹患した50歳男性の山田さんが |
|||
::I(E):血圧が高いと |
|||
::C:血圧が高くないのと比べて |
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::O:どれくらい心筋梗塞が増えるだろうか |
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::問題のカテゴリー：病因、危険因子 |
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2000年には、[[GRADEアプローチ|GRADE]]（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）ワーキンググループによるシステムが開発された。GRADEシステムは、医学研究の質だけでなく、より多くの側面を考慮に入れている<ref name="GRADE">{{Cite web |url=http://www.gradeworkinggroup.org/ |title=Welcome to the GRADE working group |access-date=24 September 2007 |archive-url=https://web.archive.org/web/20060207191324/http://www.gradeworkinggroup.org/ |archive-date=7 February 2006 |url-status=live |website=www.gradeworkinggroup.org}}</ref>。GRADEシステムは、通常システマティックレビューの一環として、エビデンスの質の評価を実施する利用者に、結果の信頼性に対するさまざまな要因の影響を考慮するよう求めている。GRADE表の作成者は、観察された効果（数値）が真の効果に近いという確度の度合い（信頼値）に基づいて、エビデンスの質を評価するために4段階のうち1つを割り当てる。信頼値は、構造化された方法で5つの異なる領域に割り当てられた判断に基づいている<ref name="balshem2011">{{Cite journal | vauthors = Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Vist GE, Falck-Ytter Y, Meerpohl J, Norris S, Guyatt GH | display-authors = 6 | title = GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence | journal = Journal of Clinical Epidemiology | volume = 64 | issue = 4 | pages = 401–406 | date = April 2011 | pmid = 21208779 | doi = 10.1016/j.jclinepi.2010.07.015 | doi-access = free | author3-link = Holger Jens Schünemann }}</ref>。GRADE作業部会は、質に基づく「エビデンスの質」と「推奨の強さ」を、互いによく混同される2つの異なる概念として定義している<ref name="balshem2011" />。 |
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=== Step 2: 定式化した問題を解決する情報の検索 === |
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上記の問題を解決できる情報を収集する。 |
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{{Main|GRADEアプローチ}} |
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一般に、治療効果にはランダム化比較試験、病因や副作用の評価にはランダム化比較試験、コホート研究、症例対照研究、予後にはコホート研究、診断には横断研究、[[ランダム化比較試験]]のように、頻繁に用いられる研究デザインがある。上記の疑問を元に、その問題を解決できる適切な研究デザインを想定し、適切なデータベースを検索することでそのような研究結果が存在するかどうかを調べる。一般的な医学研究には、MEDLINE・EMBASE（英語）、医学中央雑誌・メディカルオンライン（日本語）が用いられる。看護に関連するテーマにはCINAHL（英語）、精神医学領域にはPsychInfo（英語）も対象となる。 |
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システマティックレビューには、バイアスのリスクが低いランダム化比較試験や、バイアスのリスクが高い観察研究が含まれることがある。ランダム化比較試験の場合、エビデンスの質は高いが、以下の5つの異なる観点で格下げされる可能性はある<ref name="GRADE Handbook">{{Cite book|title=GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendation|year=2009|edition=Version 3.2|editor3-link=Holger Jens Schünemann|veditors=Schünemann H, Brożek J, Oxman A}}<br />{{Cite web|title=GRADEPro|website=Cochrane Informatics and Knowledge Management Department|url=http://tech.cochrane.org/gradepro|access-date=1 March 2016|archive-url=https://web.archive.org/web/20160305115426/http://tech.cochrane.org/gradepro|archive-date=5 March 2016|url-status=dead}}<br />{{Cite book|title=GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013|date=2013|publisher=The GRADE Working Group|veditors=Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, Oxman A|url=https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html|access-date=3 September 2019}}</ref>。 |
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上記の手間を節約するために、一般的な医学教科書、Clinical Evidence、[[UpToDate]]といった二次情報と呼ばれる資料集も存在する。またランダム化比較研究に特化したデータベースとして「'''Cochrane Database of Systematic Reviews''' ('''CDSR''')」が挙げられる。 |
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* バイアスのリスク: 組み入れられた研究におけるバイアスが効果の推定値に影響を及ぼしている可能性に基づいて行われる判断。 |
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=== Step 3: 検索して得られた情報の批判的吟味 === |
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* 不正確さ: 観察された効果の推定値が完全に変化する可能性に基づいて行われる判断。 |
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具体的な情報（主に論文）を手にしてその評価を行う。 |
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* 間接性: 研究の実施方法と結果が実際にどのように適用されるかという特性の違いに基づいて行われる判断。 |
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* 不一致: 含まれる研究間の結果のばらつきに基づいて行われる判断。 |
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* [[出版バイアス]]: すべての研究によるエビデンスが考慮されているかという疑問に基づいて行われる判断<ref>{{Cite journal |last1=DeVito |first1=Nicholas J. |last2=Goldacre |first2=Ben |date=April 2019 |title=Catalogue of bias: publication bias |journal=BMJ Evidence-based Medicine |volume=24 |issue=2 |pages=53–54 |doi=10.1136/bmjebm-2018-111107 |issn=2515-4478 |pmid=30523135|doi-access=free }}</ref>。 |
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GRADEに基づく[[観察研究]]の場合、エビデンスの質は低いところから始まり、ダウングレードの対象となるほか、以下の3つの領域でアップグレードされる可能性がある<ref name="GRADE Handbook" />。 |
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医学研究には、その計画からデータ収集、解析、報告に至るまで、さまざまな形で結果に影響する要因（バイアス）が存在する。その有無を適切に評価した上で、その研究結果をどれだけ信頼できるか（内的妥当性）、どれだけ他のケースに応用できるか（外的妥当性）を判断する。医学的な知識はもちろんのこと、臨床疫学や統計学の知識が求められる。 |
|||
* 効果が大きい: 方法論的に強力な研究では、観察された効果が十分に大きく、完全に変化する可能性は低い。 |
|||
* 妥当な[[交絡]]により効果が変化する： 観察された効果を減少させると予想される交絡因子が存在するにもかかわらず、効果推定値は依然として有意な効果を示している。 |
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* 用量反応勾配： 行われた介入は、用量が増加するほど効果が高くなる。これは、さらに投与量を増やせば、より高い効果が得られる可能性が高いことを示唆している。 |
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GRADEによるエビデンスの質のレベルの意味は以下の通りである<ref name="balshem2011" />。 |
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=== Step 4: 批判的吟味した情報の患者への適用 === |
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* 質の高いエビデンス： 著者は、提示された推定値が真の値に非常に近いと確信している。言い換えれば、さらなる研究が提示された結論を完全に変更する可能性は非常に低い。 |
|||
問題の解決に向けて、得られた医学情報のほかに、一般常識や患者の希望を含めて、最良の選択肢を相談する。治療法Aがもっとも長生きするとしても、患者は副作用の少ない治療法Bを希望しているかもしれない。このように、上で評価した研究の目的と、患者の望む目的が同一かどうかを検討しなければならない。'''Step 4は、EBMの実践において最も重要な段階である。''' |
|||
* 中程度の質のエビデンス： 著者らは提示された推定値が真の値に近いと確信しているが、大幅に異なる可能性もある。言い換えれば、さらなる研究が結論を完全に変える可能性がある。 |
|||
* 質の低いエビデンス： 著者は効果推定値に自信がなく、真の値は大幅に異なる可能性がある。言い換えれば、さらなる研究によって提示された結論が完全に変更される可能性が高い。 |
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* 非常に質の低いエビデンス： 著者は推定値に確信を持っておらず、真の値は推定値と大幅に異なる可能性がある。言い換えれば、新たな研究によって提示された結論が完全に変わる可能性が高い。 |
|||
=== 推奨のカテゴリー=== |
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Step 4で考慮すべきことは、以下の4種が挙げられている<ref>{{cite journal |author=Haynes RB, Devereaux PJ, Guyatt GH |title=Physicians' and patients' choices in evidence based practice |journal=BMJ |volume=324 |issue=7350 |pages=1350 |year=2002 |pmid=12052789 |pmc=1123314 |doi= |url=}}</ref>。このいずれかが欠けても問題が発生する。 |
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ガイドラインやその他の出版物では、臨床サービスに対する推奨は、リスクとベネフィットのバランスと、その情報の根拠となるエビデンスのレベルによって分類される。{{仮リンク|米国予防医学専門委員会|en|United States Preventive Services Task Force|label=米国予防医学専門委員会 (USPSTF)|redirect=1}}は、以下のシステムを使用している<ref>{{Cite journal | vauthors = Sherman M, Burak K, Maroun J, Metrakos P, Knox JJ, Myers RP, Guindi M, Porter G, Kachura JR, Rasuli P, Gill S, Ghali P, Chaudhury P, Siddiqui J, Valenti D, Weiss A, Wong R | display-authors = 6 | title = Multidisciplinary Canadian consensus recommendations for the management and treatment of hepatocellular carcinoma | journal = Current Oncology | volume = 18 | issue = 5 | pages = 228–240 | date = October 2011 | pmid = 21980250 | pmc = 3185900 | doi = 10.3747/co.v18i5.952 }}</ref> 。 |
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* レベルA：十分な[[科学的証拠|科学的根拠]]により、臨床サービスの有益性が潜在的リスクを実質的に上回ることが示唆されている。医療従事者は対象となる患者とそのサービスについて話し合うべきである。 |
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* リサーチエビデンス |
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* レベルB：少なくとも妥当な科学的証拠により、臨床サービスの有益性が潜在的リスクを上回ることが示唆される。医療従事者は対象となる患者とこのサービスについて話し合うべきである。 |
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* 臨床状況と環境 |
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* レベルC：少なくとも妥当な科学的根拠から、その臨床サービスが有益であることが示唆されるが、一般的な推奨には有益性とリスクのバランスが近すぎる。医療従事者は、個別に考慮する必要がない限り、このサービスを提供する必要はない。 |
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* 患者の嗜好と行動 |
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* レベルD： 少なくとも妥当な科学的根拠は、臨床サービスのリスクが潜在的利益を上回ることを示唆している。医療従事者は、無症状の患者に日常的にこのサービスを提供すべきではない。 |
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* 臨床経験 |
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* レベルI：[[科学的根拠]]が乏しい、質が低い、または矛盾しており、リスクと有益性のバランスが評価できない。医療従事者は、臨床サービスを取り巻く不確実性を患者に理解させるべきである。 |
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GRADEガイドラインのパネリストは、さらなる基準に基づいて強い推奨や弱い推奨を行うことができる。重要な基準には、望ましい効果と望ましくない効果のバランス（コストは考慮しない）、エビデンスの質、価値観と嗜好、コスト（資源利用）などがある<ref name="GRADE Handbook" />。 |
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=== Step 5: 上記1〜4のstepの評価 === |
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=== 統計的尺度=== |
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上記の判断が正しかったかどうかを事後評価し、今後のプロセス改善につとめる。 |
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EBMは、検査や治療の臨床的有益性を数学的手法で表現しようとするものである。EBMの実践で用いられるツールには、以下のものがある。 |
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* [[尤度比]] {{Main|{{仮リンク|診断検査の尤度比|en|Likelihood ratios in diagnostic testing|redirect=1}}}} 特定の診断の{{仮リンク|検査前オッズ|en|pre-test odds|redirect=1}}に尤度比を掛け合わせることで、{{仮リンク|検査前確率と検査後確率|en|pre- and post-test probability|redirect=1|label=検査後オッズ}}が決定される。(オッズは[より馴染みのある]確率から計算することができ、また確率に変換することもできる)。これはベイズの定理を反映している。臨床検査間の尤度比の差は、与えられた臨床状況における有用性に従って、臨床検査の優先順位付けに使用できる。 |
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== EBMにまつわる誤解 == |
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* AUC-ROC [[受信者操作特性]]曲線下面積（AUC-ROC）は、行われた検査の{{仮リンク|感度と特異度|en|sensitivity and specificity|redirect=1}}の関係を反映する。質の高い検査はAUC-ROCが1に近づき、臨床検査に関する質の高い出版物はAUC-ROCに関する情報を提供する。陽性と陰性のカットオフ値は[[特異度]]と[[感度 (医学)|感度]]に影響するが、AUC-ROCには影響しない。 |
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過去のEBM教育ではこのStep 1〜3の方法論を研ぎ澄ませることに重きを置き、またStep 4については必ずしも言葉で説明を尽くされて来なかったことから、医療者の中には「良い臨床研究を見つけて医療をマニュアル化することがEBMである」との誤解が広まった時期がある<ref>{{cite journal |vauthors= |title=EBM: unmasking the ugly truth |journal=BMJ |volume=325 |issue=7378 |pages=1496–8 |year=2002 |pmid=12493681 |pmc=139053 |doi= |url=}} - 「根拠に基づく医療」を[[カルト]]宗教になぞらえる[[ジョーク]][[論文]]。上述の、“単に決められたガイドラインを適用するだけの機械的医療” に陥ることに皮肉を込めた警鐘を鳴らしている</ref>。また、研修医の教育においても、EBMの考え方を取り入れることが、単にエビデンスをまとめた二次資料を読んでそこに書いてあることをそのまま実行することとして教えられているという憂慮すべき現実もある。 |
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* [[治療必要数]]（Number needed to treat: NNT）/{{仮リンク|有害必要数|en|Number needed to harm|redirect=1|label=有害必要数（Number needed to harm: NNH）}}NNTとNNHはそれぞれ介入の有効性と安全性を臨床的に意味のある方法で表現する方法である。NNTは、1人の患者で望ましい結果（例えばがんからの生存）を達成するために治療が必要な人の数である。例えば、ある治療により生存の可能性が5％増加する場合、その治療によりさらに1人の患者が生存するためには、20人が治療される必要がある。この概念は診断検査にも適用できる。例えば、1人の女性が乳がんで死亡するのを防ぐために、10年間で1,339人の50～59歳の女性が乳がん検診を受ける必要がある場合、乳がん検診を受けるためのNNTは1339である<ref name="BandolierStatins2004">"Patient Compliance with statins" ''{{仮リンク|Bandolier (journal)|en|Bandolier (journal)|redirect=1|label=Bandolier}}'' [http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/cardiac/patcomp.html Review] 2004 {{Webarchive|url=https://archive.today/20150512021122/http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth/cardiac/patcomp.html|date=12 May 2015}}</ref>。 |
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=== 臨床試験の質=== |
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しかし、実際には最も重要でありかつ労力を要するのはStep 4である。手法の優れた臨床研究が見つかっても、そこでの推奨が目の前の患者にとって最善であるかどうかの判断には、個々の患者の特性を見極め、医療環境や医療チームの技術水準を評価し、さらに患者の価値観を適切に把握する必要がある。Step 1〜3までの方法論はほぼ確立し、人によってその結果が大きく異なることがないのに対して、このStep 4には患者や他の医療者との対話・状況判断・統合力といった、引き続き人間である治療者として高度な経験と技術が求められる。 |
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EBMは、研究者が論文で報告した技術を批判的に評価することにより、臨床研究の質を客観的に評価しようとするものである。 |
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また、100件のエビデンスのうち23件が2年以内に覆され、そのうち7件は出版された時点ですでに覆されていた<ref>{{cite journal |author=Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, Ji J, Doucette S, Moher D |title=How quickly do systematic reviews go out of date? A survival analysis |journal=Ann. Intern. Med. |volume=147 |issue=4 |pages=224–33 |year=2007 |pmid=17638714 |doi= |url=}}</ref>との報告を待つまでもなく、臨床研究による知見は常に覆されうる（科学的な結論は常に暫定的である：[[反証可能性]]も参照<!--[[反証可能性]]を持つからこそ科学的たりうる：少し表現を変えました。反証可能性があることと実際に覆されることは別なので-->）ものであることを念頭に、最新の情報を当たることも重要である。 |
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* 試験デザインに関する考察：質の高い研究では、適格基準が明確に定義されており、データの欠落が最小限に抑えられている<ref name=":03">{{Cite journal |last1=Bellomo |first1=Rinaldo |last2=Bagshaw |first2=Sean M. |date=2006 |title=Evidence-based medicine: classifying the evidence from clinical trials—the need to consider other dimensions |journal=Critical Care |volume=10 |issue=5 |pages=232 |doi=10.1186/cc5045 |issn=1466-609X |pmc=1751050 |pmid=17029653 |doi-access=free }}</ref><ref>{{Cite journal |last=Greeley |first=Christopher |date=December 2016 |title=Demystifying the Medical Literature |journal=Academic Forensic Pathology |volume=6 |issue=4 |pages=556–567 |doi=10.23907/2016.055 |issn=1925-3621 |pmc=6474497 |pmid=31239931}}</ref>。 |
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* 一般化可能性の検討：研究は狭く定義された患者集団にしか適用できず、他の臨床的状況に一般化できない可能性がある<ref name=":03"/>。 |
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== 注意点 == |
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* 追跡調査（フォローアップ）：定義されたアウトカムが発生するのに十分な時間があれば、[[前向き研究]]の[[アウトカム (医学)|アウトカム]]や、治療群と対照群の差を検出する研究の{{仮リンク|統計的検出力|en|statistical power|redirect=1}}に影響が及ぶ可能性がある<ref name=":2">{{Cite journal |last=Akobeng |first=A. K. |date=August 2005 |title=Understanding randomised controlled trials |journal=Archives of Disease in Childhood |volume=90 |issue=8 |pages=840–844 |doi=10.1136/adc.2004.058222 |issn=1468-2044 |pmc=1720509 |pmid=16040885}}</ref> |
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エビデンスに基づく医療では、各研究の質の判定が前提となる。 |
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* 統計的検出力：数学的計算により、患者数が治療群間の差を検出するのに十分かどうかを判断できる。否定的な研究結果は、有益性が無かった、または単に差を検出するのに十分な患者数が不足していることを反映している可能性がある<ref name=":2"/><ref name=":03"/><ref name=":1">{{Cite web |date=2007 |title=Statistical Power |url=http://www.bandolier.org.uk/booth/glossary/statpow.html |website=Bandolier |access-date=2018-10-09 |archive-url=https://web.archive.org/web/20181009032340/http://www.bandolier.org.uk/booth/glossary/statpow.html |archive-date=2018-10-09}}</ref>。 |
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== EBMの限界および批判== |
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* 医学論文の主要評価項目と副次評価項目の明確な区別を行なっての採用か？（通常、副次評価項目は主要評価項目に対して参考程度の価値しかない） |
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EBMには多くの限界と批判がある<ref name="Krauss, Alexander. 2018">{{Cite journal | vauthors = Krauss A | title = Why all randomised controlled trials produce biased results | journal = Annals of Medicine | volume = 50 | issue = 4 | pages = 312–322 | date = June 2018 | pmid = 29616838 | doi = 10.1080/07853890.2018.1453233 | s2cid = 4971775 | doi-access = free }}</ref><ref name="Timmermans2005">{{Cite journal | vauthors = Timmermans S, Mauck A | title = The promises and pitfalls of evidence-based medicine | journal = Health Affairs | volume = 24 | issue = 1 | pages = 18–28 | year = 2005 | pmid = 15647212 | doi = 10.1377/hlthaff.24.1.18 }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Jureidini J, McHenry LB | title = The illusion of evidence based medicine | journal = BMJ | volume = 376 | pages = o702 | date = March 2022 | pmid = 35296456 | doi = 10.1136/bmj.o702 | s2cid = 247475472 | doi-access = free }}</ref>。 EBMに対する様々な批判が発表されているが、広く引用されている分類法は2つあり、StrausとMcAlisterの3分類（医学の実践に普遍的な限界、EBMに特有の限界、EBMに対する誤解）<ref name="Straus-McAlister-2000">{{Cite journal | vauthors = Straus SE, McAlister FA | title = Evidence-based medicine: a commentary on common criticisms | journal = CMAJ | volume = 163 | issue = 7 | pages = 837–841 | date = October 2000 | pmid = 11033714 | pmc = 80509 | url = http://www.cmaj.ca/content/163/7/837.full.pdf }}</ref>とCohen・Stavri・Hersh の5分類（EBMは医学の哲学的基礎に乏しい、エビデンスの定義が狭すぎる、エビデンスに基づいていない、個々の患者に適用した場合の有用性に限界がある、医師と患者の関係の自律性を低下させる）がある<ref name="Cohen-2004">{{Cite journal | vauthors = Cohen AM, Stavri PZ, Hersh WR | title = A categorization and analysis of the criticisms of Evidence-Based Medicine | journal = International Journal of Medical Informatics | volume = 73 | issue = 1 | pages = 35–43 | date = February 2004 | pmid = 15036077 | doi = 10.1016/j.ijmedinf.2003.11.002 | url = http://skynet.ohsu.edu/~hersh/ijmi-04-ebm.pdf | url-status = dead | citeseerx = 10.1.1.586.3699 | archive-url = https://web.archive.org/web/20100703011703/http://skynet.ohsu.edu/~hersh/ijmi-04-ebm.pdf | archive-date = 3 July 2010 }}</ref>。 |
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* 評価項目のすりかえは無いか？ |
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* 選択基準と除外基準は明記されていなければ不適切な研究である（設定の対象者は母集団か、また最後まで母集団の代表であるか？必要十分な対象者で研究されたか？） |
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* ランダム比較研究か？（コントロールグループの設定は適切か？対象者と研究者は盲検化されているか？） |
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* P値は主要評価項目のそれか？副次評価項目のそれではないのか？ |
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* 統計上の有意差と臨床上の有意差は同じではない（臨床的判断は信頼区間で判定する） |
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* 検出力あるいはβエラーが明記されているか？ |
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発表されている反論には以下のようなものがある。 |
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== 臨床研究 == |
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{{Main|臨床研究}} |
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EBMを実践する上で十分なエビデンスが見つからない場合、もしその疑問が臨床上重要なテーマであり、倫理上の問題がなく、資金的・人員的に実際に行える規模の研究であれば、臨床研究として掘り下げが可能。 |
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* [[ランダム化比較試験]]（RCT）など、EBMによって生み出された研究は、すべての治療状況に関連するとは限らない<ref name="pmid11489034">{{Cite journal|date=May 2001|title=Meaning and measurement: an inclusive model of evidence in health care|journal=Journal of Evaluation in Clinical Practice|volume=7|issue=2|pages=91–96|doi=10.1046/j.1365-2753.2001.00279.x|pmid=11489034|vauthors=Upshur RE, VanDenKerkhof EG, Goel V}}</ref>。研究は特定の集団に焦点を当てがちだが、個々のヒトは集団の標準から大きく異なることがある。人種、性別、年齢、[[併存疾患]]などの理由から特定の集団層は歴史的に十分に研究されてこなかったため、RCTから得られたエビデンスはそれらの集団に一般化できない可能性がある<ref name="orvyhi">{{Cite journal|date=April 2004|title=Evidence based medicine and justice: a framework for looking at the impact of EBM upon vulnerable or disadvantaged groups|journal=Journal of Medical Ethics|volume=30|issue=2|pages=141–145|doi=10.1136/jme.2003.007062|pmc=1733835|pmid=15082806|vauthors=Rogers WA}}</ref>。従って、EBMは集団に適用されるが、このことは医療従事者が各患者の治療方法を決定する際に個人的な経験を用いることを妨げるものではない。ある著者は、「臨床研究から得られた知識は、目の前の患者にとって何が最善かという第一の臨床的疑問に直接答えるものではない」とし、EBMが臨床経験の価値を割り引くべきではないと提言している<ref name="Tonelli99" />。また別の著者は、「EBMの実践とは、個人の臨床的専門知識と系統的研究から得られる最良の外部からの臨床エビデンスを統合することである」と述べている<ref name="sackett2" />。 |
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== 展望 == |
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* EBMの理論的理想（何十万も存在しうるあらゆる狭い臨床的疑問は、複数のRCTのメタアナリシスとシステマティックレビューによって回答されるだろう）は、研究（特にRCT自体）が高価であるという限界に直面している。したがって、現実には、当面、EBMに対する需要は常に供給よりもはるかに高く、人類にできる最善のことは、乏しい[[リソース]]を[[トリアージ]]して適用することである。 |
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根拠に基づく医療に則った考え方は徐々に浸透し、有効な臨床結果を集積した論文集や教科書が出版されるようになった。当初は臨床結果の情報による裏づけが十分な治療法はごく少数しかなかったが、現在では3割を超えたという報告もあり、医療機関における治療方法の差も縮まってきている。またEBMの手順を経て過去にデータが得られない疑問は即ち臨床研究の対象となる潜在性を秘めており、EBMは[[臨床研究]]の普及にも大きな役割を果たしている。 |
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* 研究は、[[出版バイアス]]や{{仮リンク|学術出版における利益相反|en|conflict of interest in academic publishing|redirect=1}}の影響を受ける可能性がある。例えば、産業界からの資金提供による利益相反がある研究は、その製品を支持する可能性が高い<ref>{{Cite journal | vauthors = Every-Palmer S, Howick J | title = How evidence-based medicine is failing due to biased trials and selective publication | journal = Journal of Evaluation in Clinical Practice | volume = 20 | issue = 6 | pages = 908–914 | date = December 2014 | pmid = 24819404 | doi = 10.1111/jep.12147 | doi-access = free }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Friedman LS, Richter ED | title = Relationship between conflicts of interest and research results | journal = Journal of General Internal Medicine | volume = 19 | issue = 1 | pages = 51–56 | date = January 2004 | pmid = 14748860 | pmc = 1494677 | doi = 10.1111/j.1525-1497.2004.30617.x }}</ref>。EBMは、企業利益、規制の失敗、学問の商業化によって腐敗しているため、現代のEBMは幻想であると主張されている<ref>{{Cite journal | vauthors = Jureidini J, McHenry LB | title = The illusion of evidence based medicine | journal = BMJ | volume = 376 | pages = o702 | date = March 2022 | pmid = 35296456 | doi = 10.1136/bmj.o702 | doi-access = free }}</ref>。 |
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* システマティックレビューの方法論は、成文化された手順や基準が守られている場合でも、(i)組み入れ基準の選択(ii)結果尺度の選択、比較、分析(iii)、リスクとバイアスの評価において避けられない主観性に関して、バイアスや誤用の可能性がある<ref name="Bias">{{Cite journal |vauthors=Fordham Edmund J, et al |title=The uses and abuses of systematic reviews |journal=ResearchGate |date=October 2021 |url=https://www.researchgate.net/publication/355132966}}</ref><ref name="Bias2">{{Cite journal | vauthors = Kicinski M, Springate DA, Kontopantelis E | title = Publication bias in meta-analyses from the Cochrane Database of Systematic Reviews | journal = Statistics in Medicine | volume = 34 | issue = 20 | pages = 2781–2793 | date = September 2015 | pmid = 25988604 | doi = 10.1002/sim.6525 | s2cid = 25560005 }}</ref><ref name="Bias3">{{Cite journal | vauthors = Egger M, Smith GD, Sterne JA | title = Uses and abuses of meta-analysis | journal = Clinical Medicine | volume = 1 | issue = 6 | pages = 478–484 | date = Nov–Dec 2001 | pmid = 11792089 | pmc = 4953876 | doi = 10.7861/clinmedicine.1-6-478 }}</ref>。これらすべての問題の例は、Edmund J. Fordhamらが関連するレビューで分析したコクラン・レビューに見ることができる<ref name="Bias4">{{Cite journal | vauthors = Popp M, Reis S, Schießer S, Hausinger RI, Stegemann M, Metzendorf MI, Kranke P, Meybohm P, Skoetz N, Weibel S | display-authors = 6 | title = Ivermectin for preventing and treating COVID-19 | journal = The Cochrane Database of Systematic Reviews | volume = 2022 | issue = 6 | pages = CD015017 | date = June 2022 | pmid = 35726131 | pmc = 9215332 | doi = 10.1002/14651858.CD015017.pub3 }}</ref><ref name="Bias"/>。 |
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* RCTの実施時期とその結果が公表される時期との間にタイムラグが存在する<ref name="CaseReport">{{Cite journal | vauthors = Yitschaky O, Yitschaky M, Zadik Y | title = Case report on trial: Do you, Doctor, swear to tell the truth, the whole truth and nothing but the truth? | journal = Journal of Medical Case Reports | volume = 5 | issue = 1 | pages = 179 | date = May 2011 | pmid = 21569508 | pmc = 3113995 | doi = 10.1186/1752-1947-5-179 | doi-access = free }}</ref>。 |
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* 結果が公表される時期とそれが適切に適用される時期との間にタイムラグが存在する<ref>{{Cite web|title=Knowledge Transfer in the ED: How to Get Evidence Used|url=http://blog.bestevidencesystems.com/2013/09/30/knowledge-transfer-in-the-ed-how-to-get-evidence-used/|archive-url=https://archive.today/20131008150056/http://blog.bestevidencesystems.com/2013/09/30/knowledge-transfer-in-the-ed-how-to-get-evidence-used/|url-status=dead|archive-date=8 October 2013|work=Best Evidence Healthcare Blog|access-date=8 October 2013}}</ref>。 |
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* {{仮リンク|Hypocognition|en|Hypocognition|redirect=1|label=Hypocognition}}<ref>{{Cite web |title=「言葉がない」がゆえに認識や行動が変わってしまう「Hypocognition」は何が問題なのか？ - GIGAZINE |url=https://gigazine.net/news/20180816-problem-of-hypocognition/ |website=gigazine.net |date=2018-08-16 |access-date=2024-02-18 |language=ja}}</ref>（新しい情報を入れることができる単純で統合された精神的枠組みの欠如）により、EBMの適用が妨げられる可能性がある<ref>{{Cite journal | vauthors = Mariotto A | title = Hypocognition and evidence-based medicine | journal = Internal Medicine Journal | volume = 40 | issue = 1 | pages = 80–82 | date = January 2010 | pmid = 20561370 | doi = 10.1111/j.1445-5994.2009.02086.x | s2cid = 24519238 }}</ref>。 |
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* [[価値観]]：患者の価値観はEBMの本来の定義で考慮されているが、価値観の重要性はEBMのトレーニングでは一般的に強調されておらず、現在研究中の潜在的な問題である<ref>{{Cite journal| vauthors = Yamada S, Slingsby BT, Inada MK, Derauf D |date=1 June 2008|title=Evidence-based public health: a critical perspective|journal=Journal of Public Health|language=en|volume=16|issue=3|pages=169–172|doi=10.1007/s10389-007-0156-7|s2cid=652725|issn=0943-1853}}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Kelly MP, Heath I, Howick J, Greenhalgh T | title = The importance of values in evidence-based medicine | journal = BMC Medical Ethics | volume = 16 | issue = 1 | pages = 69 | date = October 2015 | pmid = 26459219 | pmc = 4603687 | doi = 10.1186/s12910-015-0063-3 | doi-access = free }}</ref><ref>{{Cite book | vauthors = Fulford KW, Peile H, Carroll H |title=Essential Values-Based Practice |isbn=978-0-521-53025-5 |url=http://www.cambridge.org/gb/academic/subjects/medicine/medicine-general-interest/essential-values-based-practice-clinical-stories-linking-science-people |date=March 2012|publisher=Cambridge University Press }}</ref>。 |
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2007年の研究では、100件のエビデンスのうち23件が2年以内に覆され、そのうち7件は出版された時点ですでに覆されていた<ref>{{cite journal|author=Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, Ji J, Doucette S, Moher D|year=2007|title=How quickly do systematic reviews go out of date? A survival analysis|url=|journal=Ann. Intern. Med.|volume=147|issue=4|pages=224–33|doi=|pmid=17638714}}</ref>。2018年の研究「なぜすべての無作為化比較試験は偏った結果をもたらすのか」は、最も引用された10件のRCTを評価し、試験は、無作為化が可能な少数の質問セットしか研究できず、一般的にサンプルの平均的な治療効果しか評価できないことから、結果を別の状況に外挿する際の限界まで、研究に概説された他の多くのものの中でも、幅広いバイアスや制約に直面していると主張した<ref name="Krauss, Alexander. 2018" />。 |
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第1～3段階の成果を[[診療ガイドライン]]としてまとめることでEBMをより普及させようとする試みも、日本・海外を問わず広がっている。 |
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== 臨床現場におけるエビデンスの適用== |
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アメリカでは国家事業として[[:en:National Guideline Clearinghouse|NGC (National Guideline Clearinghouse)]] がEBMに沿った診療ガイドラインを[[ウェブサイト]]で公開している。 |
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EBMは強調されているにもかかわらず、検査や治療に対する患者の要求、エビデンスに関する情報へのアクセス失敗、科学的エビデンスの急速な変化のため、安全でない、または効果のない医療行為が行われ続けている<ref name="Epstein">{{Cite news|url=https://www.propublica.org/article/when-evidence-says-no-but-doctors-say-yes|title=When Evidence Says No, But Doctors Say Yes| vauthors = Epstein D |date=22 February 2017|publisher=ProPublica|access-date=24 February 2017}}</ref>。例えば、2003年から2017年の間に、{{仮リンク|ホルモン補充療法|en|hormone replacement therapy|redirect=1}}が安全かどうか、赤ちゃんに特定のビタミンを与えるべきかどうか、[[アルツハイマー病]]患者に[[抗うつ薬]]が有効かどうかなど、何百もの医療行為についてエビデンスが変化した<ref>{{Cite journal | vauthors = Herrera-Perez D, Haslam A, Crain T, Gill J, Livingston C, Kaestner V, Hayes M, Morgan D, Cifu AS, Prasad V | display-authors = 6 | title = A comprehensive review of randomized clinical trials in three medical journals reveals 396 medical reversals | journal = eLife | volume = 8 | page = e45183 | date = June 2019 | pmid = 31182188 | pmc = 6559784 | doi = 10.7554/eLife.45183 | doi-access = free }}</ref>。ある治療法が安全でないか有効でないことがエビデンスによって明確に示された場合でも、他の治療法が採用されるまでに何年もかかることがある<ref name="Epstein" />。 |
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エビデンスに基づく推奨が取り入れられなかったり、実施されなかったりする要因には様々なものがある<ref>{{Cite journal | vauthors = Frantsve-Hawley J, Rindal DB | title = Translational Research: Bringing Science to the Provider Through Guideline Implementation | journal = Dental Clinics of North America | volume = 63 | issue = 1 | pages = 129–144 | date = January 2019 | pmid = 30447788 | doi = 10.1016/j.cden.2018.08.008 | s2cid = 53950224 }}</ref>。これには個々の医療従事者や患者（微視的）レベルでの認識不足、組織レベル（中間）レベルでの制度的支援不足、あるいは政策（巨視的）レベル以上での支援不足などが含まれる<ref>{{Cite journal | vauthors = Sharp CA, Swaithes L, Ellis B, Dziedzic K, Walsh N | title = Implementation research: making better use of evidence to improve healthcare | journal = Rheumatology | volume = 59 | issue = 8 | pages = 1799–1801 | date = August 2020 | pmid = 32252071 | doi = 10.1093/rheumatology/keaa088 | doi-access = free }}</ref><ref>{{Cite journal | vauthors = Carrier J | title = The challenges of evidence implementation: it's all about the context | journal = JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports | volume = 15 | issue = 12 | pages = 2830–2831 | date = December 2017 | pmid = 29219863 | doi = 10.11124/JBISRIR-2017-003652 | url = https://orca.cardiff.ac.uk/id/eprint/111395/ }}</ref>。また、大きな変化には、ある世代の医師が[[引退]]または死亡し、より新しいエビデンスで訓練された医師と交代する必要がある場合もある<ref name="Epstein" />。 |
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日本では[[日本医療機能評価機構]]がMindsというサービスでEBMに沿った診療ガイドラインをウェブサイトで公開している。これは厚生労働科学研究費で作成された診療ガイドラインであり、厚生科研EBM福井班による「診療ガイドラインの作成の手順」に則って作成されている。 |
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医師はまた、自分の逸話的経験と矛盾するエビデンスを拒絶したり、[[認知バイアス]]-例えば、治療拒否後に患者が死亡したような、稀ではあるが衝撃的な結果（[[利用可能性ヒューリスティック]]）の鮮明な記憶など-のために、エビデンスを拒絶したりすることがある<ref name="Epstein" />。「何かをするため」、あるいは患者の感情的なニーズに応えるために過剰な治療をすることがある<ref name="Epstein" />。患者が期待する治療とエビデンスが推奨する治療との間の不一致に基づいて、医療過誤の告発を心配することもある<ref name="Epstein" />。また、その治療が生物学的にもっともらしく感じられるため、過剰な治療を行ったり、効果のない治療を行ったりすることもある<ref name="Epstein" />。 |
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{{Main|診療ガイドライン}} |
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臨床ガイドラインを作成する者の責任として、ガイドラインの普及を促進するための実施計画を盛り込む必要がある<ref name="Loza_2022">{{Cite journal | vauthors = Loza E, Carmona L, Woolf A, Fautrel B, Courvoisier DS, Verstappen S, Aarrestad Provan S, Boonen A, Vliet Vlieland T, Marchiori F, Jasinski T, Van der Elst K, Ndosi M, Dziedzic K, Carrasco JM | display-authors = 6 | title = Implementation of recommendations in rheumatic and musculoskeletal diseases: considerations for development and uptake | journal = Annals of the Rheumatic Diseases | volume = 81 | issue = 10 | pages = 1344–1347 | date = October 2022 | pmid = 35961760 | doi = 10.1136/ard-2022-223016 | s2cid = 251540204 | doi-access = free }}</ref>。実施プロセスには、実施計画、状況の分析、障壁と促進因子の特定、およびそれらに対処するための戦略の設計が含まれる<ref name="Loza_2022" />。 |
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[[電子カルテ]]が普及している国々では、入力された患者データに基づいて推奨される治療の選択肢が示され、患者を中心とした治療方針の決定を支援する判断支援ソフト (decision aid) と呼ばれるツールも開発されつつある。 |
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==教育== |
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さらに、EBMの有用性が認められるにつれて、医学の周辺領域にも根拠に基づいた判断を目指す動きが広がっている。 |
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EBMに関するトレーニングは、医学教育の一連の流れの中で提供されている<ref name="Sicily statement on evidence-based"/>。医療従事者の教育のために、教育[[コンピテンシー]]が作成されている<ref>{{Cite journal | vauthors = Albarqouni L, Hoffmann T, Straus S, Olsen NR, Young T, Ilic D, Shaneyfelt T, Haynes RB, Guyatt G, Glasziou P | display-authors = 6 | title = Core Competencies in Evidence-Based Practice for Health Professionals: Consensus Statement Based on a Systematic Review and Delphi Survey | journal = JAMA Network Open | volume = 1 | issue = 2 | pages = e180281 | date = June 2018 | pmid = 30646073 | doi = 10.1001/jamanetworkopen.2018.0281 | s2cid = 58637188 | doi-access = free }}</ref><ref name="Sicily statement on evidence-based"/><ref>{{Cite journal | vauthors = Shaughnessy AF, Torro JR, Frame KA, Bakshi M | title = Evidence-based medicine teaching requirements in the USA: taxonomy and themes | journal = Journal of Evidence-Based Medicine | volume = 9 | issue = 2 | pages = 53–58 | date = May 2016 | pmid = 27310370 | doi = 10.1111/jebm.12186 | s2cid = 2898612 }}</ref>。 |
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: '''例'''：Structure-construction evidence-based rehabilitation (SCEBR), Evidence-based health policy (EBHP), Evidence-based nursing (EBN), Evidence-based midwifery (EBM) |
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ベルリン質問票とフレズノテスト<ref name="pmid12468485">{{Cite journal|date=December 2002|title=Do short courses in evidence based medicine improve knowledge and skills? Validation of Berlin questionnaire and before and after study of courses in evidence based medicine|journal=BMJ|volume=325|issue=7376|pages=1338–1341|doi=10.1136/bmj.325.7376.1338|pmc=137813|pmid=12468485|vauthors=Fritsche L, Greenhalgh T, Falck-Ytter Y, Neumayer HH, Kunz R|author-link2=Trisha Greenhalgh}}</ref><ref name="pmid143529">{{Cite journal|date=February 2003|title=Validation of the Fresno test of competence in evidence based medicine|journal=BMJ|volume=326|issue=7384|pages=319–321|doi=10.1136/bmj.326.7384.319|pmc=143529|pmid=12574047|vauthors=Ramos KD, Schafer S, Tracz SM}}<br />[http://www.bmj.com/content/suppl/2003/02/10/326.7384.319.DC1 Fresno test]</ref>は、EBMにおける教育の有効性を評価するための有効な手段である<ref name="pmid16954491">{{Cite journal|date=September 2006|title=Instruments for evaluating education in evidence-based practice: a systematic review|journal=JAMA|volume=296|issue=9|pages=1116–1127|doi=10.1001/jama.296.9.1116|pmid=16954491|vauthors=Shaneyfelt T, Baum KD, Bell D, Feldstein D, Houston TK, Kaatz S, Whelan C, Green M|display-authors=6}}</ref><ref name="pmid15514352">{{Cite journal|date=October 2004|title=Evaluating the teaching of evidence based medicine: conceptual framework|journal=BMJ|volume=329|issue=7473|pages=1029–1032|doi=10.1136/bmj.329.7473.1029|pmc=524561|pmid=15514352|vauthors=Straus SE, Green ML, Bell DS, Badgett R, Davis D, Gerrity M, Ortiz E, Shaneyfelt TM, Whelan C, Mangrulkar R|display-authors=6}}</ref>。これらの質問票は様々な場面で使用されている<ref name="pmid21686291">{{Cite journal|year=2010|title=Determinants of knowledge gain in evidence-based medicine short courses: an international assessment|journal=Open Medicine|volume=4|issue=1|pages=e3–e10|doi=10.2174/1874104501004010003|pmc=3116678|pmid=21686291|vauthors=Kunz R, Wegscheider K, Fritsche L, Schünemann HJ, Moyer V, Miller D, Boluyt N, Falck-Ytter Y, Griffiths P, Bucher HC, Timmer A, Meyerrose J, Witt K, Dawes M, Greenhalgh T, Guyatt GH|display-authors=6|doi-access=free|author-link15=Trisha Greenhalgh|first16=G.H.|first15=T.|doi-broken-date=23 January 2024|author4-link=Holger Jens Schünemann}}</ref><ref name="pmid21286836">{{Cite journal|date=June 2011|title=Extended evaluation of a longitudinal medical school evidence-based medicine curriculum|journal=Journal of General Internal Medicine|volume=26|issue=6|pages=611–615|doi=10.1007/s11606-011-1642-8|pmc=3101983|pmid=21286836|vauthors=West CP, Jaeger TM, McDonald FS}}</ref>。 |
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== 出典 == |
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24の臨床試験を含む{{仮リンク|キャンベル・コラボレーション|en|Campbell Collaboration|redirect=1}}のシステマティックレビューでは、エビデンスに基づく医療知識と実践を[[eラーニング]]が有効に改善するかどうかが検討された。その結果、eラーニングは、学習しない場合と比較して、エビデンスに基づくヘルスケアの知識と技能を改善するが、態度や行動は改善しないことが明らかになった。eラーニングと対面式学習を比較しても、アウトカムに差はない。e-ラーニングと対面学習を組み合わせること（ブレンデッドラーニング）は、エビデンスに基づく知識、技能、態度、行動にプラスの影響を与える<ref>{{Cite journal | vauthors = Rohwer A, Motaze NV, Rehfuess E, Young T |title=E-learning of evidence-based health care (EBHC) to increase EBHC competencies in healthcare professionals: a systematic review |journal=Campbell Systematic Reviews |year=2017 |volume=4 |pages=1–147 |doi=10.4073/csr.2017.4 |doi-access=free}}</ref>。e-ラーニングの一形態として、EBMスキルを高めるために[[ウィキペディア]]の編集に取り組む医学部の学生もおり<ref>{{Cite journal | vauthors = Azzam A, Bresler D, Leon A, Maggio L, Whitaker E, Heilman J, Orlowitz J, Swisher V, Rasberry L, Otoide K, Trotter F, Ross W, McCue JD | display-authors = 6 | title = Why Medical Schools Should Embrace Wikipedia: Final-Year Medical Student Contributions to Wikipedia Articles for Academic Credit at One School | journal = Academic Medicine | volume = 92 | issue = 2 | pages = 194–200 | date = February 2017 | pmid = 27627633 | pmc = 5265689 | doi = 10.1097/ACM.0000000000001381 }}</ref>、医学知識を伝えるスキルを高めるためにEBM教材を作成する学生もいる<ref>{{Cite journal | vauthors = Maggio LA, Willinsky JM, Costello JA, Skinner NA, Martin PC, Dawson JE | title = Integrating Wikipedia editing into health professions education: a curricular inventory and review of the literature | journal = Perspectives on Medical Education | volume = 9 | issue = 6 | pages = 333–342 | date = December 2020 | pmid = 33030643 | pmc = 7718341 | doi = 10.1007/s40037-020-00620-1 }}</ref>。 |
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==出典== |
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==参考文献== |
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* {{Cite |和書| title=Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2007 |author=Minds診療ガイドライン選定部会 |url=http://minds4.jcqhc.or.jp/minds/glgl/glgl.pdf |year=2007 |publisher=医学書院 |isbn=978-4-260-00480-0 |ref=harv}}（Minds 医療情報サービス） |
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* {{Cite|和書|ref=harv|title=Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2007|author=Minds診療ガイドライン選定部会|year=2007|url=http://minds4.jcqhc.or.jp/minds/glgl/glgl.pdf|archive-url=https://web.archive.org/web/20120529210531/http://minds4.jcqhc.or.jp/minds/glgl/glgl.pdf|archive-date=2012-05-29|publisher=医学書院|isbn=978-4-260-00480-0}}（Minds医療情報サービス） |
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==関連文献== |
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* {{Cite book | vauthors = Doi SA |title=Understanding evidence in health care: Using clinical epidemiology |year=2012 |publisher=Palgrave Macmillan |location=South Yarra, VIC, Australia |isbn=978-1-4202-5669-7}} |
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* {{Cite book | vauthors = Grobbee DE, Hoes AW |title=Clinical Epidemiology: Principles, Methods, and Applications for Clinical Research |year=2009 |publisher=Jones & Bartlett Learning |isbn=978-0-7637-5315-3}} |
|||
* {{Cite book | vauthors = Howick JH |title=The Philosophy of Evidence-based Medicine |year=2011 |publisher=Wiley |isbn=978-1-4051-9667-3 |url=https://books.google.com/books?id=O8djbHBva5IC}} |
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* {{Cite book | vauthors = Katz DL |title=Clinical Epidemiology & Evidence-Based Medicine: Fundamental Principles of Clinical Reasoning & Research |url=https://archive.org/details/clinicalepidemio0000katz |url-access=registration |year=2001 |publisher=Sage |isbn=978-0-7619-1939-1}} |
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* {{Cite book | vauthors = Stegenga J |title=Care and Cure: An Introduction To Philosophy of Medicine |publisher=University of Chicago Press |year=2018 |url=https://www.press.uchicago.edu/ucp/books/book/chicago/C/bo29193227.html |isbn=978-0-226-59517-7}} |
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* {{Citebook|和書 |title=MINDs診療ガイドライン作成マニュアル |date=2021-03-22 |publisher=公益財団法人[[日本医療機能評価機構]] |author=Minds診療ガイドライン作成マニュアル編集委員会 |url=https://minds.jcqhc.or.jp/docs/methods/cpg-development/minds-manual/pdf/all_manual_.pdf |edition=3.0}} |
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==関連項目== |
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{{ウィキポータルリンク|医学と医療}} |
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* [[医学]] / [[疫学]] / [[統計学]] / [[プラグマティズム]] |
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* [[ |
* [[事例証拠]] |
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* {{仮リンク|臨床意思決定支援システム|en|Clinical decision support system|redirect=1|label=臨床意思決定支援システム（Clinical decision support system: CDSS）}} |
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* [[臨床研究]] - [[治験]] |
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* [[医学的コンセンサス]] |
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* [[オーダメイド医療]] |
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* {{仮リンク|政策に基づく証拠作成|en|Policy-based evidence making|redirect=1|label=政策に基づく証拠作成（Policy-based evidence making: PBEM）}} |
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* [[統計学]] |
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* [[プラグマティズム]] |
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* [[治験]] |
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* [[健康情報学]] - [[臨床情報学]] |
* [[健康情報学]] - [[臨床情報学]] |
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* [[権威に訴える論証]] |
* [[権威に訴える論証]] |
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* [[英国国立医療技術評価機構]] (NICE) - [[コクラン共同計画]] |
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* [[ジョアンナブリッグス研究所]] |
* [[ジョアンナブリッグス研究所]] |
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* [[防衛医療]] |
* [[防衛医療]] |
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* [[相関関係と因果関係]] |
* [[相関関係と因果関係]] |
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==外部リンク== |
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* [http://ebm.jamanetwork.com/ EBMの歴史（動画、英語）], ''[[ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション|JAMA]]'' and the ''[[ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル|BMJ]]'', 2014. {{オープンアクセス}} |
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* [http://www.cebm.net/ オックスフォードEBMセンター (英語).] |
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* [http://spell.umin.jp/ The SPELL：EBMと生涯学習の広場] |
* [http://spell.umin.jp/ The SPELL：EBMと生涯学習の広場] |
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* [https://www.ahrq.gov/gam/ Guidelines and Measures | Agency for Healthcare Research and Quality]'''{{en icon}}'''- EBM診療ガイドラインを公開（アメリカの国家事業） |
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* [http://casp-japan.com/ CASP Japan] |
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* [https://www.ahrq.gov/gam/ Guidelines and Measures | Agency for Healthcare Research and Quality]{{en icon}}- EBM診療ガイドラインを公開（アメリカの国家事業） |
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* [https://minds.jcqhc.or.jp/ Mindsガイドラインライブラリ] - EBM診療ガイドラインの公開（日本医療機能評価機構、厚生労働科学研究費補助金） |
* [https://minds.jcqhc.or.jp/ Mindsガイドラインライブラリ] - EBM診療ガイドラインの公開（日本医療機能評価機構、厚生労働科学研究費補助金） |
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* [https://www.nice.org.uk/ NICE | The National Institute for Health and Care Excellence]{{en icon}} |
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2024年2月28日 (水) 09:00時点における版
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根拠に基づく医療（こんきょにもとづくいりょう、Evidence-based medicine: EBM）とは、「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良のエビデンスを意識的、明示的かつ思慮深く用いること (conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence)」である[1][2]。 エビデンスに基づく医療とも呼ぶ。EBMの目的は、臨床医の経験、患者の価値観、および入手可能な最良の科学的情報を統合して、臨床管理に関する意思決定を導くことである。この用語はもともと、医学の実践を指導し、個々の患者に関する個々の医師の意思決定を改善するための手段を説明するために使用されていた[3]。
医学および保健医療の分野におけるエビデンスとは、一般的には「科学的根拠」という意味である[4]。そして、ある治療法・検査法が、ある病気・怪我・症状に対して、科学的に効果があることを示す根拠となる検証結果・臨床研究結果を指す[5]。EBMにおいては、メタ分析、システマティック・レビュー、ランダム化比較試験の実施と結果の採用が強く推奨されている。EBMが医療分野に及ぼした影響は大きく、パラダイムシフト[6][7]と称されている。この用語の使用は急速に広まり、患者に適用される指針を立案するにあたってエビデンスの活用に重点を置いた手法が取り入れられるようになった[8]。健康管理のあらゆる場面や、非医療分野における意思決定への取り組み方について説明する際にもこの用語が広がっていった。
ランダム化比較試験 (RCT)
in vitro（試験管）など
(ニューヨーク州立大学作成[9]）
EBMピラミッドは、医学におけるエビデンスレベルを視覚化するのに役立つツールである。システマティック・レビューはピラミッドの上部、すなわち権威があり、信頼がおけるものとされており、専門家の意見であってもピラミッドの下部に位置する[10]。
「根拠に基づく医療」（evidence-based medicine: EBM）という用語は、1990年にマックマスター大学のゴードン・ガイアットによって導入されたものである[11][12][13][14]。
背景、歴史、定義
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ゴードン・ガイヤット
医学には、ヒトの疾病の予防、診断、治療に関する科学的探求の長い歴史がある[15][16]。11世紀、ペルシアの医師であり哲学者であったイブン・スィーナーは、現在の考え方や実践とほぼ同様のEBMへのアプローチを開発した[17][18]。
対照臨床試験の概念は、1662年にヤン・ファン・ヘルモントによって、瀉血の実践に関して初めて記述された[19]。
病院から、キャンプから、あるいは他の場所から、熱病や肋膜炎を患う200人、いや500人の貧しい人々を連れ出そう。彼らを半分に分けよう。くじを引いて、半分を私の分け前に、もう半分をあなたの分け前にしよう。私は瀉血をせずに彼らを治療するが、あなたは知っての通り、思慮深い瀉血をする…。私たちふたりは何回葬式をすることになるのだろう......。—ヤン・ファン・ヘルモント
対照臨床試験の実施と結果を記した最初の報告書は、スコットランドの海軍外科医ジェームズ・リンドによるもので、彼は海峡艦隊のHMSソールズベリーに乗船し、ビスケー湾をパトロールしている間に壊血病の研究を行った。リンドは研究に参加した水兵を6つのグループに分け、さまざまな治療の効果を公平に比較できるようにした。リンドは、レモンやオレンジで治療したグループの中で壊血病の症状や徴候が改善したことを発見した。彼は1753年にこの実験結果を記した論文を発表した[20]。
医学における統計的手法の初期の批評は1835年に発表された[21]。
臨床での意思決定
1967年にアルヴァン・ファインスタインが"Clinical Judgment"を出版し、臨床推論の役割に注目し、臨床推論に影響を与えうるバイアスを特定した[22]。1972年にアーチー・コクランが"Effectiveness and Efficiency"を出版し、それまで効果的であるとされてきた多くの診療には、それを裏付ける対照試験が無いと述べた[23]。1973年、ジョン・ウェンバーグは、医師がどのように診療を行っているかに大きな違いがあることを記録し始めた[24]。1980年代を通して、デイビッド・エディは、臨床推論の誤りやエビデンスのギャップについて述べた[25][26][27][28]。1980年代半ばには、アルビン・ファインスタイン、デイビッド・サケットらが臨床疫学の教科書を出版し、疫学的手法を医師の意思決定に応用した[29][30]。1980年代末には、ランド研究所のグループが、医師が行う処置の大部分が、彼ら自身の専門家の基準に照らしても不適切であると考えられることを示した[31]。
エビデンスに基づくガイドラインと公衆衛生政策
→詳細は「診療ガイドライン」を参照
デイビッド・エディが「エビデンスに基づく」という言葉を最初に使い始めたのは1987年で、専門医学会協議会から依頼された、診療ガイドラインを作成するための正式な方法を学ぶためのワークショップとマニュアルにおいてであった。このマニュアルは最終的に米国内科学会（American College of Physicians: ACP）から出版された[32][33]。エディが「エビデンスに基づく」という言葉を初めて発表したのは1990年3月のことで、JAMA誌に掲載された論文で、エビデンスに基づくガイドラインと集団レベルの方針の原則を示したものであった。そこで、エディは、「政策に関連する利用可能なエビデンスを明確に記述し、標準的なケアの実践や専門家の信念ではなく、エビデンスに政策を結びつける。適切なエビデンスを特定し、説明し、分析しなければならない。政策立案者は、その政策がエビデンスによって正当化されるかどうかを判断しなければならない。根拠を書かなければならない。」と表現した[34]。彼は、1990年春にJAMA誌に発表された他のいくつかの論文の中で、エビデンスに基づく政策について論じている[34][35]。これらの論文は、1990年から1997年にかけてJAMA誌に発表された、集団レベルのガイドラインや政策を設計するための正式な方法に関する一連の論文28報の一部であった[36]。
医学教育
EBMという言葉は、医学教育の文脈で、少し遅れて導入された。1990年秋、ゴードン・ガイアットが、マックマスター大学での医学部入学予定者や新入生向けのプログラムに関する未発表の記述の中でこの用語を使用した[37]。ガイアットらは、2年後（1992年）に、医学の実践を教えるための新しいアプローチを説明するために、この用語を初めて発表した[3]。
1996年、デイビッド・サケットらは、このEBMの支流を以下のように明確に定義した。「個々の患者のケアに関する意思決定において、現在の最良のエビデンスを良心的、明示的かつ思慮深く用いること…、また。個人の臨床的な専門知識と、体系的な研究から得られる最良の外部からの臨床エビデンスを統合することを意味する。」[1]EBMのこの支流は、研究からのエビデンスをよりよく反映させることで、個人の意思決定をより構造的かつ客観的なものにすることを目的としている[38][39]。効果的かつ効率的な診断、個々の患者の苦境、権利、嗜好の思慮深く特定し、思いやりをもって反映される臨床的専門知識を医療従事者が持っているという事実を尊重しつつ、集団ベースのデータが個々の患者のケアに適用される[1][40]。
1993年から2000年にかけて、マックマスター大学のEBMワーキンググループは、JAMA誌に25の「医学文献ユーザーズガイド」を連載し、幅広い医師に向けてその方法を発表した。1995年、ローゼンバーグとドナルドは、個人レベルのEBMを「同時期の研究結果を見つけ、評価し、医学的判断の基礎として用いるプロセス」と定義した[41]。2010年、トリシャ・グリーンハルは定量的な方法を強調する定義を使用した。「個々の患者の診断、調査、管理における臨床的意思決定に情報を提供するために、集団サンプルを対象とした質の高い研究から得られた有益性と有害性のリスクの数学的推定値を使用すること」[42][1]。
前述の2つの定義は、EBMが集団に適用される場合と個人に適用される場合の重要な違いを強調している。個々の医師が修正する機会が比較的稀な状況で、大規模な集団に適用されるガイドラインを設計する場合、エビデンスに基づく政策立案では、検査や治療の有効性を文書化するための優れたエビデンスが無ければならないことが強調される[43]。個人の意思決定の場では、研究結果をどのように解釈し、自分の臨床判断と結びつけるかについて、医療従事者にはより大きな自由度が与えられる[1][44]。2005年、エディはEBMの2つの分枝に対する包括的な定義を提示した「EBMとは、医療上の意思決定、ガイドライン、その他の種類の政策が、可能な限り、有効性と有益性に関する優れたエビデンスに基づき、それらに合致したものとなるように意図された一連の原則と方法である」[45]。
発展
エビデンスに基づくガイドラインと政策の分野では、有効性のエビデンスに対しては明示的に徹底する方針が、1980年にアメリカがん協会によって導入された[46]。米国予防医学専門委員会 (USPSTF)は、1984年にエビデンスに基づく原則に基づいた、予防介入のガイドラインの発行を開始した[47]。1985年、ブルークロス・ブルーシールド協会は、新技術をカバーするために、エビデンスに基づく厳格な基準を適用した[48]。1987年以降、アメリカ内科学会などの専門学会や、アメリカ心臓協会などの非営利医療組織が、エビデンスに基づくガイドラインを多数作成した[49]。1991年、米国のマネージドケア組織であるカイザーパーマネンテは、エビデンスに基づくガイドライン・プログラムを開始した[50]。1991年、リチャード・スミスはBritish Medical Journalに論説を執筆し、英国におけるエビデンスに基づく政策の考えを紹介した[51]。1993年、コクラン共同計画は、システマティックレビューとガイドラインを作成するために13カ国のネットワークを作成した[52]。1997年、医療研究品質局（AHRQ、当時は医療政策研究局（AHCPR））は、ガイドラインの開発を支援するためのエビデンスレポートや技術評価を作成するために、「エビデンスに基づく診療センター」（Evidence-based Practice Centers: EPCs）を設立した[53]。同年、AHRQ、アメリカ医師会（AMA）、American Association of Health Plans（現在のAmerica's Health Insurance Plans）によって、エビデンスに基づく政策の原則に従ったNational Guideline Clearinghouse（NGC）が設立された[54]。1999年には、英国に英国国立医療技術評価機構（NICE）が設立された[55]。
医学教育の分野では、カナダ、米国、英国、オーストラリアなどの医学部が、EBMを教えるプログラムを提供している[56][57]。2009年に行われた英国のプログラムに関する調査では、英国の医学部の半数以上がエビデンスに基づく医療に関する何らかのトレーニングを提供していることが明らかになったが、その方法や内容はかなり異なっており、カリキュラムの時間や訓練を受けたチューター、教材の不足によってEBM教育が制限されていた[58]。しかし、個々の医師がエビデンスにアクセスしやすくなるよう、多くのプログラムが開発されてきている。例えば、UpToDateは1990年代初頭に立ち上げられ[59] 、コクラン共同計画は1993年にエビデンスレビューの出版を開始した[49]。1995年には、BMJ出版グループは、医療従事者向けに重要な臨床上の疑問点に関するエビデンスの現状を簡潔にまとめた6ヵ月ごとの定期刊行物であるClinical Evidenceを創刊した[60]。日本においては、日本医療機能評価機構が診療ガイドラインの作成マニュアルを無料公開している[61]。
医療サービス・ガバナンス
2000年までに、エビデンスに基づくという用語の使用は、医療システム内の他のレベルにも広がった。その例として、エビデンスに基づく医療サービスがあり、これは医療サービスの意思決定者の能力を高め、組織や機関レベルでのエビデンスに基づく医療の実践を目指すものである[62]。
EBMの複数の支流は、形式に則った研究から得られたエビデンスを医療政策や意思決定に取り入れることの重要性を強調している点で共通している。しかし、ガイドラインや保険支払い方針を推進する前に、有効性の十分なエビデンスをどの程度必要とするかについては異なるため、EBM（evidence-based medicine）と科学に基づく医療（science-based medicine）とは区別されることもある。科学に基づく医療では、事前の妥当性や確立された科学との適合性などの要素も考慮される（医療機関が鍼治療など賛否両論のある治療を推進する場合など）[63]。また、個人レベルの情報を意思決定に取り入れることがどの程度可能かについても違いがある。したがって、エビデンスに基づくガイドラインや方針は、倫理的な臨床判断を志向する、経験に基づく実践と容易に「ハイブリッド化」できない可能性があり、矛盾、争い、意図しない危機を招く可能性がある[28]。最も効果的な「知識リーダー」（管理者や医療従事者のリーダー）は、意思決定において、形式的なエビデンスだけでなく、幅広いマネジメントの知識を用いている[29]。エビデンスに基づくガイドラインは、医療における統治性（governmentality）の基礎を提供する可能性があり、その結果、現代の医療制度のガバナンスにおいて中心的な役割を果たしている[30]。
方法
エビデンスに基づくガイドライン作成のステップ
明確なエビデンスに基づくガイドラインをデザインするための手順は、1980年代後半に以下のように記述されている[27]。
- 問題（クエスチョン）を明確にする（集団、介入、比較介入、アウトカム、時間軸、設定）。
- 文献を検索し、問題を示唆する研究を特定する。
- 各研究を解釈し、問題に関して何が述べられているかを正確に判断する。
- 複数の研究が問題を扱っている場合は、それらの結果を統合する（メタアナリシス）
- エビデンスを表にまとめる。
- ベネフィット、危害、コストをバランスシートで比較する。
- 望ましい実践について結論を出す。
- ガイドラインを書く。
- ガイドラインの根拠を書く。
- 他の人にそれまでの各ステップをレビューしてもらう。
- ガイドラインを実践する。
個人レベルのEBM実践のステップ
医学教育や個人レベルの意思決定の目的で、実践におけるEBMの5つのステップが1992年に説明され[64]、2003年のEvidence-Based Health Care Teachers and Developers Conferenceに出席した代表者の経験が5つのステップにまとめられ、2005年に発表された[65]。この5つのステップのプロセスは、大まかに以下のように分類できる。
- 不確実性部分を回答可能なクエスチョンに変換する。それらには批判的クエスチョン、研究デザイン、エビデンスレベルが含まれる[66]。現在対処しなければいけない課題の中から、どのような情報が必要か、問題点を抽出する。問題（臨床疑問 (Clinical Question：CQ)）の定式化の基本形は[67]、
- Patient：どんな患者が
- Intervention (Exposure)：どんな介入を行われる・暴露を受けるのは
- Comparison：どんなものと比較して
- Outcome：どうなるか、のように、4つのパーツで構成される。そのため、"four parts question" と呼ばれることもある。また、それぞれのパーツの頭文字を取ってPI(E)COと呼ばれる。なお、以下のように定式化されることもある[68]。
- P：Patients（患者）、Problem（問題）、Population（対象者）
- I：Interventions（介入）
- C：Comparisons（比較対照）、ControlsまたはComparators（対照）
- O：Outcome（アウトカム）。以上にTimingとSettingを加えることもある[68]。
- 入手可能な最善のエビデンスの体系的検索[69]
- 内的妥当性に関するエビデンスの批判的評価：以下の側面に分けられる[40]。
- 実践における結果の適用[70]。Step 4で考慮すべきことは、以下の4種が挙げられている[71]。このいずれかが欠けても問題が発生する。
- リサーチエビデンス
- 臨床状況と環境
- 患者の嗜好と行動
- 臨床経験
- 実績の評価[72]。上記の判断が正しかったかどうかを事後評価し、今後のプロセス改善につとめる。
過去のEBM教育ではこのStep 1〜3の方法論を研ぎ澄ませることに重きを置き、またStep 4については必ずしも言葉で説明を尽くされて来なかったことから、医療者の中には「良い臨床研究を見つけて医療をマニュアル化することがEBMである」との誤解が広まった時期がある[73]。
エビデンスのレビュー
発表された研究を元にしたシステマティックレビューは、特定の治療法の評価の主要な部分である。コクラン共同計画は、システマティックレビューを行う最も有名な組織の一つである。他のシステマティックレビューの作成者と同様に、著者は文献検索とエビデンスの評価に関する再現可能な計画だけでなく、詳細な研究プロトコールを提供する必要がある[74]。最良のエビデンスが評価された後、治療は以下の3つに分類される。
- 有益である可能性が高い。
- 有害である可能性が高い。
- 有益または有害のいずれをも支持するエビデンスがない。
コクラン共同研究レビューグループ全50の1,016件のシステマティックレビューを2007年に分析したところ、レビューの44％が介入は有益である可能性が高く、7％が介入は有害である可能性が高く、49％が有益性も有害性も支持するエビデンスはないと結論づけられた。96％でさらなる研究が推奨されていた[75]。2017年には、米国の民間医療保険支払者の方針決定に情報を提供するためにコクラン共同計画が作成したシステマティックレビューの役割を評価する研究が行われ、米国の主要な民間医療保険支払者の方針文書がコクランのシステマティックレビューから情報を得ているものの、さらなる利用を奨励する余地が残っていることが示された[76]。
エビデンスの質の評価
→詳細は「エビデンスレベル」を参照
EBMでは、さまざまなタイプの臨床エビデンスを分類し、医学研究につきまとうさまざまなバイアスからの自由度の強さに従って、それらを格付けまたは等級付けしている[77]。例えば、治療的介入に関する最も強力なエビデンスは、均質な患者集団と病状を対象とし、完全な追跡を伴い、無作為化され、十分に盲検化されたプラセボ対照試験のシステマティック・レビューによって提供される。対照的に、患者の証言、症例報告、専門家の意見でさえも、プラセボ効果、症例の観察と報告に固有の偏り、誰が専門家であるかを確認することが困難であるため、エビデンスとしての価値はほとんどない。ただし、専門家の意見は「経験的証拠（empirical evidence）の形式を表していないため、経験的証拠の質のランキングには属さない」という批判もあり、「専門家の意見は、経験的証拠のみに限定された階層には当てはまらない、別個の複雑なタイプの知識であると思われる」と続けられている[78]。
いくつかの組織が、エビデンスの質を評価するための格付けシステムを開発している。例えば、1989年に米国予防医療専門委員会（USPSTF）は以下のシステムを発表した[79]。
- レベルI：少なくとも1件の適切にデザインされたランダム化比較試験から得られたエビデンス。
- レベルII-1：ランダム化が行われていないが、十分にデザインされた対照試験から得られたエビデンス。
- レベルII-2：適切にデザインされたコホート研究または症例対照研究、できれば複数の施設または研究グループから得られたエビデンス。
- レベルII-3：介入の有無を問わず、複数の時系列デザインの研究から得られたエビデンス。非対照試験における劇的な結果もこのタイプのエビデンスとみなされる可能性がある。
- レベルIII：臨床経験、記述的研究、または専門家委員会の報告に基づく、信頼できる権威者の意見。
もう一つの例は、オックスフォード大学EBMセンター（Centre for Evidence-Based Medicine: CEBM）が発表したオックスフォードCEBMエビデンスレベルである。2000年9月に初めて発表されたこのエビデンスレベルは、予後、診断、治療の効果、治療の有害性、スクリーニングに関する主張のエビデンスをランク付けする方法を提供するもので、当時ほとんどの評定方式では対応していないものであった。当初のCEBMレベルは、エビデンスを見つけるプロセスを実行可能にし、その結果を明示するために、Evidence-Based On Callとされた。2011年、国際的なチームがオックスフォードCEBMレベルを再設計し、より理解しやすくし、最近のエビデンスランキングスキームの進展を考慮した。オックスフォードCEBMエビデンスレベルは、乾癬における光線療法と外用療法の最適な使用に関する推奨[80]や、カナダにおける肝細胞がんの診断とモニタリングのためのBCLC病期分類システムの使用に関するガイドライン[81]など、臨床ガイドラインを作成するために、患者や臨床家だけでなく専門家も使用している。
2000年には、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）ワーキンググループによるシステムが開発された。GRADEシステムは、医学研究の質だけでなく、より多くの側面を考慮に入れている[82]。GRADEシステムは、通常システマティックレビューの一環として、エビデンスの質の評価を実施する利用者に、結果の信頼性に対するさまざまな要因の影響を考慮するよう求めている。GRADE表の作成者は、観察された効果（数値）が真の効果に近いという確度の度合い（信頼値）に基づいて、エビデンスの質を評価するために4段階のうち1つを割り当てる。信頼値は、構造化された方法で5つの異なる領域に割り当てられた判断に基づいている[83]。GRADE作業部会は、質に基づく「エビデンスの質」と「推奨の強さ」を、互いによく混同される2つの異なる概念として定義している[83]。
→詳細は「GRADEアプローチ」を参照
システマティックレビューには、バイアスのリスクが低いランダム化比較試験や、バイアスのリスクが高い観察研究が含まれることがある。ランダム化比較試験の場合、エビデンスの質は高いが、以下の5つの異なる観点で格下げされる可能性はある[84]。
- バイアスのリスク: 組み入れられた研究におけるバイアスが効果の推定値に影響を及ぼしている可能性に基づいて行われる判断。
- 不正確さ: 観察された効果の推定値が完全に変化する可能性に基づいて行われる判断。
- 間接性: 研究の実施方法と結果が実際にどのように適用されるかという特性の違いに基づいて行われる判断。
- 不一致: 含まれる研究間の結果のばらつきに基づいて行われる判断。
- 出版バイアス: すべての研究によるエビデンスが考慮されているかという疑問に基づいて行われる判断[85]。
GRADEに基づく観察研究の場合、エビデンスの質は低いところから始まり、ダウングレードの対象となるほか、以下の3つの領域でアップグレードされる可能性がある[84]。
- 効果が大きい: 方法論的に強力な研究では、観察された効果が十分に大きく、完全に変化する可能性は低い。
- 妥当な交絡により効果が変化する： 観察された効果を減少させると予想される交絡因子が存在するにもかかわらず、効果推定値は依然として有意な効果を示している。
- 用量反応勾配： 行われた介入は、用量が増加するほど効果が高くなる。これは、さらに投与量を増やせば、より高い効果が得られる可能性が高いことを示唆している。
GRADEによるエビデンスの質のレベルの意味は以下の通りである[83]。
- 質の高いエビデンス： 著者は、提示された推定値が真の値に非常に近いと確信している。言い換えれば、さらなる研究が提示された結論を完全に変更する可能性は非常に低い。
- 中程度の質のエビデンス： 著者らは提示された推定値が真の値に近いと確信しているが、大幅に異なる可能性もある。言い換えれば、さらなる研究が結論を完全に変える可能性がある。
- 質の低いエビデンス： 著者は効果推定値に自信がなく、真の値は大幅に異なる可能性がある。言い換えれば、さらなる研究によって提示された結論が完全に変更される可能性が高い。
- 非常に質の低いエビデンス： 著者は推定値に確信を持っておらず、真の値は推定値と大幅に異なる可能性がある。言い換えれば、新たな研究によって提示された結論が完全に変わる可能性が高い。
推奨のカテゴリー
ガイドラインやその他の出版物では、臨床サービスに対する推奨は、リスクとベネフィットのバランスと、その情報の根拠となるエビデンスのレベルによって分類される。米国予防医学専門委員会 (USPSTF)は、以下のシステムを使用している[86] 。
- レベルA：十分な科学的根拠により、臨床サービスの有益性が潜在的リスクを実質的に上回ることが示唆されている。医療従事者は対象となる患者とそのサービスについて話し合うべきである。
- レベルB：少なくとも妥当な科学的証拠により、臨床サービスの有益性が潜在的リスクを上回ることが示唆される。医療従事者は対象となる患者とこのサービスについて話し合うべきである。
- レベルC：少なくとも妥当な科学的根拠から、その臨床サービスが有益であることが示唆されるが、一般的な推奨には有益性とリスクのバランスが近すぎる。医療従事者は、個別に考慮する必要がない限り、このサービスを提供する必要はない。
- レベルD： 少なくとも妥当な科学的根拠は、臨床サービスのリスクが潜在的利益を上回ることを示唆している。医療従事者は、無症状の患者に日常的にこのサービスを提供すべきではない。
- レベルI：科学的根拠が乏しい、質が低い、または矛盾しており、リスクと有益性のバランスが評価できない。医療従事者は、臨床サービスを取り巻く不確実性を患者に理解させるべきである。
GRADEガイドラインのパネリストは、さらなる基準に基づいて強い推奨や弱い推奨を行うことができる。重要な基準には、望ましい効果と望ましくない効果のバランス（コストは考慮しない）、エビデンスの質、価値観と嗜好、コスト（資源利用）などがある[84]。
統計的尺度
EBMは、検査や治療の臨床的有益性を数学的手法で表現しようとするものである。EBMの実践で用いられるツールには、以下のものがある。
- 尤度比 →詳細は「診断検査の尤度比」を参照特定の診断の検査前オッズに尤度比を掛け合わせることで、検査後オッズが決定される。(オッズは[より馴染みのある]確率から計算することができ、また確率に変換することもできる)。これはベイズの定理を反映している。臨床検査間の尤度比の差は、与えられた臨床状況における有用性に従って、臨床検査の優先順位付けに使用できる。
- AUC-ROC 受信者操作特性曲線下面積（AUC-ROC）は、行われた検査の感度と特異度の関係を反映する。質の高い検査はAUC-ROCが1に近づき、臨床検査に関する質の高い出版物はAUC-ROCに関する情報を提供する。陽性と陰性のカットオフ値は特異度と感度に影響するが、AUC-ROCには影響しない。
- 治療必要数（Number needed to treat: NNT）/有害必要数（Number needed to harm: NNH）NNTとNNHはそれぞれ介入の有効性と安全性を臨床的に意味のある方法で表現する方法である。NNTは、1人の患者で望ましい結果（例えばがんからの生存）を達成するために治療が必要な人の数である。例えば、ある治療により生存の可能性が5％増加する場合、その治療によりさらに1人の患者が生存するためには、20人が治療される必要がある。この概念は診断検査にも適用できる。例えば、1人の女性が乳がんで死亡するのを防ぐために、10年間で1,339人の50～59歳の女性が乳がん検診を受ける必要がある場合、乳がん検診を受けるためのNNTは1339である[87]。
臨床試験の質
EBMは、研究者が論文で報告した技術を批判的に評価することにより、臨床研究の質を客観的に評価しようとするものである。
- 一般化可能性の検討：研究は狭く定義された患者集団にしか適用できず、他の臨床的状況に一般化できない可能性がある[88]。
- 追跡調査（フォローアップ）：定義されたアウトカムが発生するのに十分な時間があれば、前向き研究のアウトカムや、治療群と対照群の差を検出する研究の統計的検出力に影響が及ぶ可能性がある[90]
- 統計的検出力：数学的計算により、患者数が治療群間の差を検出するのに十分かどうかを判断できる。否定的な研究結果は、有益性が無かった、または単に差を検出するのに十分な患者数が不足していることを反映している可能性がある[90][88][91]。
EBMの限界および批判
EBMには多くの限界と批判がある[92][93][94]。 EBMに対する様々な批判が発表されているが、広く引用されている分類法は2つあり、StrausとMcAlisterの3分類（医学の実践に普遍的な限界、EBMに特有の限界、EBMに対する誤解）[95]とCohen・Stavri・Hersh の5分類（EBMは医学の哲学的基礎に乏しい、エビデンスの定義が狭すぎる、エビデンスに基づいていない、個々の患者に適用した場合の有用性に限界がある、医師と患者の関係の自律性を低下させる）がある[96]。
発表されている反論には以下のようなものがある。
- ランダム化比較試験（RCT）など、EBMによって生み出された研究は、すべての治療状況に関連するとは限らない[97]。研究は特定の集団に焦点を当てがちだが、個々のヒトは集団の標準から大きく異なることがある。人種、性別、年齢、併存疾患などの理由から特定の集団層は歴史的に十分に研究されてこなかったため、RCTから得られたエビデンスはそれらの集団に一般化できない可能性がある[98]。従って、EBMは集団に適用されるが、このことは医療従事者が各患者の治療方法を決定する際に個人的な経験を用いることを妨げるものではない。ある著者は、「臨床研究から得られた知識は、目の前の患者にとって何が最善かという第一の臨床的疑問に直接答えるものではない」とし、EBMが臨床経験の価値を割り引くべきではないと提言している[78]。また別の著者は、「EBMの実践とは、個人の臨床的専門知識と系統的研究から得られる最良の外部からの臨床エビデンスを統合することである」と述べている[1]。
- EBMの理論的理想（何十万も存在しうるあらゆる狭い臨床的疑問は、複数のRCTのメタアナリシスとシステマティックレビューによって回答されるだろう）は、研究（特にRCT自体）が高価であるという限界に直面している。したがって、現実には、当面、EBMに対する需要は常に供給よりもはるかに高く、人類にできる最善のことは、乏しいリソースをトリアージして適用することである。
- 研究は、出版バイアスや学術出版における利益相反の影響を受ける可能性がある。例えば、産業界からの資金提供による利益相反がある研究は、その製品を支持する可能性が高い[99][100]。EBMは、企業利益、規制の失敗、学問の商業化によって腐敗しているため、現代のEBMは幻想であると主張されている[101]。
- システマティックレビューの方法論は、成文化された手順や基準が守られている場合でも、(i)組み入れ基準の選択(ii)結果尺度の選択、比較、分析(iii)、リスクとバイアスの評価において避けられない主観性に関して、バイアスや誤用の可能性がある[102][103][104]。これらすべての問題の例は、Edmund J. Fordhamらが関連するレビューで分析したコクラン・レビューに見ることができる[105][102]。
- RCTの実施時期とその結果が公表される時期との間にタイムラグが存在する[106]。
- 結果が公表される時期とそれが適切に適用される時期との間にタイムラグが存在する[107]。
- Hypocognition[108]（新しい情報を入れることができる単純で統合された精神的枠組みの欠如）により、EBMの適用が妨げられる可能性がある[109]。
- 価値観：患者の価値観はEBMの本来の定義で考慮されているが、価値観の重要性はEBMのトレーニングでは一般的に強調されておらず、現在研究中の潜在的な問題である[110][111][112]。
2007年の研究では、100件のエビデンスのうち23件が2年以内に覆され、そのうち7件は出版された時点ですでに覆されていた[113]。2018年の研究「なぜすべての無作為化比較試験は偏った結果をもたらすのか」は、最も引用された10件のRCTを評価し、試験は、無作為化が可能な少数の質問セットしか研究できず、一般的にサンプルの平均的な治療効果しか評価できないことから、結果を別の状況に外挿する際の限界まで、研究に概説された他の多くのものの中でも、幅広いバイアスや制約に直面していると主張した[92]。
臨床現場におけるエビデンスの適用
EBMは強調されているにもかかわらず、検査や治療に対する患者の要求、エビデンスに関する情報へのアクセス失敗、科学的エビデンスの急速な変化のため、安全でない、または効果のない医療行為が行われ続けている[114]。例えば、2003年から2017年の間に、ホルモン補充療法が安全かどうか、赤ちゃんに特定のビタミンを与えるべきかどうか、アルツハイマー病患者に抗うつ薬が有効かどうかなど、何百もの医療行為についてエビデンスが変化した[115]。ある治療法が安全でないか有効でないことがエビデンスによって明確に示された場合でも、他の治療法が採用されるまでに何年もかかることがある[114]。
エビデンスに基づく推奨が取り入れられなかったり、実施されなかったりする要因には様々なものがある[116]。これには個々の医療従事者や患者（微視的）レベルでの認識不足、組織レベル（中間）レベルでの制度的支援不足、あるいは政策（巨視的）レベル以上での支援不足などが含まれる[117][118]。また、大きな変化には、ある世代の医師が引退または死亡し、より新しいエビデンスで訓練された医師と交代する必要がある場合もある[114]。
医師はまた、自分の逸話的経験と矛盾するエビデンスを拒絶したり、認知バイアス-例えば、治療拒否後に患者が死亡したような、稀ではあるが衝撃的な結果（利用可能性ヒューリスティック）の鮮明な記憶など-のために、エビデンスを拒絶したりすることがある[114]。「何かをするため」、あるいは患者の感情的なニーズに応えるために過剰な治療をすることがある[114]。患者が期待する治療とエビデンスが推奨する治療との間の不一致に基づいて、医療過誤の告発を心配することもある[114]。また、その治療が生物学的にもっともらしく感じられるため、過剰な治療を行ったり、効果のない治療を行ったりすることもある[114]。
臨床ガイドラインを作成する者の責任として、ガイドラインの普及を促進するための実施計画を盛り込む必要がある[119]。実施プロセスには、実施計画、状況の分析、障壁と促進因子の特定、およびそれらに対処するための戦略の設計が含まれる[119]。
教育
EBMに関するトレーニングは、医学教育の一連の流れの中で提供されている[65]。医療従事者の教育のために、教育コンピテンシーが作成されている[120][65][121]。
ベルリン質問票とフレズノテスト[122][123]は、EBMにおける教育の有効性を評価するための有効な手段である[124][125]。これらの質問票は様々な場面で使用されている[126][127]。
24の臨床試験を含むキャンベル・コラボレーションのシステマティックレビューでは、エビデンスに基づく医療知識と実践をeラーニングが有効に改善するかどうかが検討された。その結果、eラーニングは、学習しない場合と比較して、エビデンスに基づくヘルスケアの知識と技能を改善するが、態度や行動は改善しないことが明らかになった。eラーニングと対面式学習を比較しても、アウトカムに差はない。e-ラーニングと対面学習を組み合わせること（ブレンデッドラーニング）は、エビデンスに基づく知識、技能、態度、行動にプラスの影響を与える[128]。e-ラーニングの一形態として、EBMスキルを高めるためにウィキペディアの編集に取り組む医学部の学生もおり[129]、医学知識を伝えるスキルを高めるためにEBM教材を作成する学生もいる[130]。
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- Minds診療ガイドライン作成マニュアル編集委員会『MINDs診療ガイドライン作成マニュアル』（3.0版）公益財団法人日本医療機能評価機構、2021年3月22日。
関連項目
- 事例証拠
- 臨床意思決定支援システム（Clinical decision support system: CDSS）
- 医学的コンセンサス
- オーダメイド医療
- 政策に基づく証拠作成（Policy-based evidence making: PBEM）
- 統計学
- プラグマティズム
- 治験
- 健康情報学 - 臨床情報学
- 権威に訴える論証
- ジョアンナブリッグス研究所
- 防衛医療
- 相関関係と因果関係
外部リンク
- EBMの歴史（動画、英語）, JAMA and the BMJ, 2014.
- オックスフォードEBMセンター (英語).
- The SPELL：EBMと生涯学習の広場
- Guidelines and Measures | Agency for Healthcare Research and Quality- EBM診療ガイドラインを公開（アメリカの国家事業）
- Mindsガイドラインライブラリ - EBM診療ガイドラインの公開（日本医療機能評価機構、厚生労働科学研究費補助金）
- NICE | The National Institute for Health and Care Excellence
