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利用者:Torumyax/人体実験

風圧が人体に及ぼす影響を調査する米軍による1946年の実験の被験者

ヒトを対象とする研究（英: Human subject research、ヒトを主題とする研究）は、「介入（「試験」）」または「観察（「被験物質」を持たない）」いずれかの体系的な科学的調査であり、ヒトを研究主題として含んだものを指す[1]。

ヒトを対象とした研究は、医学的研究（臨床研究）または非医学的研究（例えば社会科学）にも分けられる[1]。体系的な調査として、特定の課題の答えを得るためのデータ収集と分析によって行われる。医学的研究は、生物標本の分析、疫学的および行動学的な研究、カルテレビューによる研究などが多く[1]、特定の（そして特に厳しく規制されているタイプの）医学的なヒトを主題とした研究は「臨床試験（治験）」である。そこでは薬、ワクチン、そして医療機器が評価される。一方、社会科学における人間の主題とした研究は、特定のグループの人々に対する質問からなる調査である事が多い。調査方法には、アンケート、インタビュー、およびフォーカスグループが含まれる。

ヒトを対象とした研究は、生物学、 医学、 看護学、 心理学、 社会学、 政治学、人類学などの分野で実施されている。研究が形式化されるにつれて、世界の学術界は、主にヒトを主題とする研究の乱用に対処するため、「ヒトを主題とした研究（"human subject research"）」の正式な定義を定めている。

ヒト被験者

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アメリカ合衆国

アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）は、「ヒトを主題とした研究」を、研究者（専門家であろうと学生であろうと）が、生きている個人から、以下の方法でデータを取得する研究、として定義している。

  1. インターベンション（介入）または相互作用、または、
  2. 識別可能な個人情報

（ 32 C.F.R. 219.102(f) ）（Lim、1990） [2]

各用語は、HHS規制で以下の通り定義されている。

*「インターベンション（介入）」 - データを収集するための物理的手順、および研究目的のための被験者および/またはその環境の操作[ 45 C.F.R. 46.102(f) ] [2]

*「相互作用」 - 研究者と被験者の間のコミュニケーションまたは対人関係[ 45 C.F.R. 46.102(f) ]） [2]

*「個人情報」 - 観察または記録が行われていないと個人が合理的に予想することができる状況で発生する行動に関する情報、および個人によって特定の目的のために提供され個人が合理的に公開されないと想定されるもの[ 45 C.F.R. 46.102(f) ]）] [2]

*「識別可能な個人情報」 - 個人を識別するために使用できる特定の情報[2]。

日本

被験者たるヒトの権利

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アメリカ合衆国

2010年に、米国の国立司法研究所（National Institute of Justice in the United States）は、人間の主題の推奨される権利を発表した。

日本

倫理ガイドライン

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研究における人間の主題の使用を管理する倫理ガイドラインは、比較的新しい概念である。 1906年に、対象を虐待から守るために、米国でいくつかの規制が導入された。1906年の純粋食品医薬品法の可決後、 食品医薬品局 （FDA）や治験審査委員会 （IRB）などの規制機関が徐々に導入された。これらの機関が実施した方針は、参加者の精神的および/または身体的ウェルビーイングへの害を最小限に抑えるのに役立つものであった。

基本共通ルール

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アメリカ合衆国

1991年に最初に発表された「Common Rule」、連邦規則 「人体保護のための連邦政策」 [5]は、 アメリカ合衆国保健社会福祉省の人間保護保護局によって規定されている。 治験審査委員会 （IRB）のガイドライン、インフォームド・コンセントの取得、および研究対象のヒト被験者参加者に対する「遵守保証（Assurances of Compliance）」[5] 。 2017年1月19日、2018年7月19日の公式発効日を伴う最終規則が連邦登録 [6]に追加された[7]。

日本

治験審査委員会

ニュルンベルク綱領

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→詳細は「ニュルンベルク綱領」を参照

1947年に、強制収容所の囚人に対して致命的または衰弱させる実験を行ったドイツ人医師達は、 ニュルンベルク裁判で戦争犯罪者として訴追された（医者裁判）。 同年、連合軍はニュルンベルク綱領を公開。これは「人間の主題に関する自発的な同意が絶対に不可欠である」という概念を支持する最初の国際文書である。戦争捕虜、患者、捕虜、兵士が対象になることを強要されるのを防ぐために、ニュルンベルク綱領では個人の同意が強調された。さらに、実験のリスク - ベネフィットを参加者に知らせることも強調された。

ヘルシンキ宣言

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→詳細は「ヘルシンキ宣言」を参照

ヘルシンキ宣言は、1964年にヒトを対象とした国際的な研究を規制するために採択された。世界医学会によって採択されたこの宣言は、ヒトを対象とする生物医学的研究を行う医師のためのガイドラインを提唱した。これらのガイドラインのいくつかは、「研究プロトコルは開始前に独立した委員会によってレビューされるべきである」また、「ヒトを用いた研究は実験動物および実験からの結果に基づくべきである」という原則を含んでいた。

ヘルシンキ宣言は、人間の研究倫理に関する基本文書と広く見なされている [8] [9] [10]。

ベルモント・レポート

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→詳細は「ベルモント・レポート」を参照
→「タスキギー梅毒実験」および「非倫理的な人体実験 § アメリカ」も参照

ベルモント・レポートは、人間の主題とした研究についての倫理規範を規定するため、政府委員会「生物医学および行動研究のヒト対象の保護のための委員会（英語版）」によって作成されたものである。この報告書は、現在の米国のシステムで、研究試験でヒトを保護するために最も頻繁に使用されているものである[5]。

主にヒトを対象とした生物医学的および行動学的研究に目を向けることによって、報告書は、倫理的基準がヒト被験者の研究において基準として従われる事を保証するために作成された[11]。レポートの基準となる方法、および人間の被験者をどのように調査するかについては、3つの基準となる原則がある。それは、「人への敬意（respect for persons）」、「与益（beneficence）」 、そして「正義」。「与益（beneficence）」は、倫理的で対象を危害から守ることによって、（１）人々の幸福を守り、（２）彼らの決断を尊重する、と述べられている。この2つの与益は研究からの益を最大にすることと、あらゆる可能な危険性を最小限に留めるためである[12]。人体研究の利点とリスクを人に知らせることは研究者の務めである。正義は、研究者が自分たちの研究結果について公正であり、情報が良いか悪いかにかかわらず、発見したものを共有するために必要となるので重要である[12]。また、被験対象の選択プロセスは公平であるべきで、人種、性的指向または民族グループで区別してはならないとされている[13]。

最後に、人を尊重することは、研究に関わっている人がいつでも参加したいのか、参加しないのか、あるいは研究から完全に撤退するのかを決定できる事を指す。この二つは、人の自主権（オートノミー）を尊重するためのもので、自主権が何らかの理由で損なわれている（囚人など）人もが保護を受ける権利が与えられるべき、ということを指す[11]。これらの原則の唯一の目的は自主性を確保し、環境が自分の管理下にないものがあるために自主性を維持することが難しい人々を保護することである[11]

倫理的な懸念

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科学と医学が進化するにつれて、生命倫理学の分野は、従うべき指針と規則の更新が間に合わず、困難に直面している[14]。

また、臨床試験の規則や規制は国によって異なる [15]。倫理問題を最小限に抑えるため、研究に関する情報を丹念に記録し、すべてが適切に文書化されるようにするための委員会を設置することが推奨されている [15] [16] [17]。研究チームが抱える懸念としては、たとえ規則は倫理的としても、研究には適合していないといったものもある。

非都市部における研究

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近年、研究機関の施設や学術センターでの研究の実施から農村への移行が進んでいる。特にファンドの関与、研究される治療の全体的な有効性、そしてそのような研究を行うことがベストな倫理基準に基づいて行われるか参加者の特定人口統計との関連で議論があり、このトピックを取り巻く懸念が提示されている。

モンタナ大学心理学部のAnn CookとFreeman Hoasは、潜在的な被験者が臨床試験への参加に同意するかに対する影響を与えるものについて研究[16]を行った。彼らは2015年2月に調査結果を発表した。34人の医師や研究者と46の研究コーディネーターを調査し[18]、倫理研究訓練を受けていた医師はわずか17％であることが分かった。

Cook and Hoasは、投資ファンドが被験者の選択に重要な役割を果たしていることを発見し、それが被験者への補償にどれだけ繋がっているかの懸念も提示された [18]。

道徳的問題

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この種の研究試験で発生する典型的な倫理的問題には、参加者の募集、医師が自分の患者を紹介する場合の強制の問題、および治療上の利点に関する誤解なども含まれる。地域医または信頼する医療提供者が試験を推奨する場合、患者は試験に参加する可能性が高くなる。「強制という言葉は使いたくありません。しかし、それはその方向に傾いているようなものです。なぜなら、基本的に彼らはここで縛られています。彼ら自身を委ねるのはこの人達です、彼らは非常に依存していて、医療は彼らから受けるのです」と述べている [18]。また、研究参加者がインフォームド・コンセントのために提供された文書を読んだり理解したりしていないと考える調査回答者が大量に存在していた [18] 。それらの回答者はそれが倫理的に問題であるとは気が付いていなかった。

臨床試験・治験

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→詳細は「治験」および「臨床試験」を参照

英: Clinical trials

臨床試験（Clinical trials）は臨床研究で行われるヒトを対象とする実験である。（日本では一般に製薬企業が行う臨床試験を特に区別して「治験（Clinical trials）」と言う傾向がある）（また、ニュルンベルク綱領までは「人体実験（Human Experimentation）」という用語が使われてきたが、医療行為の変化を反映し、臨床試験（Clinical trials）へと名称が変化した）

人間の参加者を対象としたこのような「前向き研究」とされる、生物医学的または行動研究は、新しい治療法（新規ワクチン、薬物、食事療法、栄養補助食品、医療機器など）およびさらなる研究を正当化する既知の介入を含むそして比較。 臨床試験では安全性と有効性に関するデータを得ることが出来る[19]。

アメリカ

彼らは、治療の承認が求められている国で保健当局/倫理委員会の承認を受けた後にのみ実施される。これらの当局は、試験のリスク/ベネフィット比を吟味する責任が課されている - この承認は、治療が「安全」または効果的であることを意味するのではなく、試験が実施され得るということだけを意味している。

製品の種類および開発段階に応じて、研究者は最初にボランティアおよび/または患者を小規模の予備試験に参加させ、その後徐々に大規模な比較試験を実施。 臨床試験の規模や費用はさまざまで、1つの国または複数の国で1つの研究センターまたは複数の研究センターを対象とすることもある。臨床試験デザイン（Clinical study design）は、結果の科学的妥当性と再現性を確実にすることを目的として設計するものである。

日本

心理学・社会学における被験者

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スタンフォード刑務所実験

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→詳細は「スタンフォード監獄実験」を参照

1971年にフィリップ・ジンバルドーによって行われた研究は、 スタンフォード大学の大学生に対する社会的役割の影響を調べた。 24人の男子生徒がスタンフォード大学の地下室で模擬刑務所を模倣するために囚人または警備員のランダムな役割に割り当てられた。

ミルグラム実験

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→詳細は「ミルグラム実験」を参照

1961年、 エール大学の心理学者スタンリー・ミルグラムが一連の実験を主導し、個人が実験者の指示にどの程度従うかを決定するために行われた [20] [21] [22]。

アッシュの同調性実験

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1951年の心理学者ソロモン・アッシュの古典的な同調性に関する実験[23]。この研究は社会的影響力と同調圧力に関する重要な証拠と見なされてきた[24]。

ロバーズケーブ研究

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リアリスティックコンフリクト理論（Realistic conflict theory）の古典的な支持者であるMuzafer SherifのRobber's Cave実験は、集団競争がいかに敵意と偏見を助長するのかを明らかにした [25]。1961年の研究は、オクラホマ州のロバーズケーブ州立公園で行われたことに由来する [26] 。

傍観者効果

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傍観者効果は、 Bibb LataneとJohn Darleyによる一連の有名な実験で実証された [26]。

認知的不協和

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→詳細は「認知的不協和」を参照

人間の被験者は、 レオン・フェスティンガーとMerrill Carlsmithによる画期的な研究の後、 認知的不協和の理論をテストする実験で一般的に使われてきた[27]。

車両の安全性テスト

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何年にもわたって人を対象とした研究は多くの業界で行われてきた。その1つが自動車業界であり、この研究により、設計者は自動車事故の際の人体の許容度に関するより多くのデータを照会し、自動車の安全機能をより向上させてきた。実施された試験のいくつかは、頭頸部の傷害を評価するそり滑走、エアバッグ試験、さらには軍用車両およびそれらの拘束システムを含む試験まで及んでいた。重要なことは、被験者を対象とした何千ものテストの結果、重大な怪我は持続していないことであり、すべての倫理的ガイドラインが守られ、被験者の安全と幸福を確実にするための研究者の準備努力によるものである。 この調査は、死体でのテストやクラッシュテストのダミーテストによって発見できないような、追加のデータである。死体と衝突テスト用ダミーは、人間の能力を超えた、より高い許容度のテストをするときに使用される[28]。

ソーシャルメディア

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研究者のためのデータソース（分析対象となる情報源）としての増加中のソーシャルメディアの利用は、人間を主題とした研究の定義に関して新たな不確実性をもたらした。プライバシー 、守秘義務、およびインフォームド・コンセントが重要なポイントとなるが、ソーシャルメディアのユーザーが人間の対象として適格であるかどうかは不透明である [29]。アメリカ合衆国連邦規制に従って、人間の主題とする研究の特徴を定義すると、研究者が被験者と直接対話するか、または被験者に関する識別可能な個人情報を入手するということになる[2]。ソーシャルメディア研究はこの定義を満たすかもしれないし、満たさないかもしれない。研究機関の審査委員会 （IRB）は、人間の被験者に関する潜在的な研究を審査する責任を負うことが多いが、ソーシャルメディア研究に関するIRBプロトコルは曖昧または時代遅れの可能性がある [29]。

プライバシーとインフォームド・コンセントに関する懸念が、複数のソーシャルメディア研究に関して浮上し物議となった。 "Tastes、Ties、and Time"として知られているハーバードの社会学者による研究プロジェクトは、 "匿名のアメリカ北東部のアメリカの大学"でFacebookのプロフィールから得たデータを利用した[30]。この問題が明らかになった直後に、このデータセットは公開データから削除されている[31]。問題は、この研究プロジェクトは、国立科学財団 から、部分的で資金が賄われていたという事実によって複雑になった、それは [31]情報共有を推し進めるというプロジェクトの性質を帯びていた。

2014年、National Academy of SciencesのProceedingsに発表されたFacebookおよびコーネル大学の研究者による研究は、何十万ものFacebookユーザーからデータを収集しました [32]。多くの人がこれを人間を被験者とした研究におけるインフォームド・コンセントの必要条件違反と見なした[33] [34]。データは、その個人情報保護方針およびユーザーの利用規約に一致する方法で、民間企業であるFacebookによって収集されたため、コーネル大学の倫理委員会は、この調査はその管轄に該当しないと判断した [32]。それにもかかわらず、この研究はインフォームド・コンセントに関する州法に違反することによって法律に違反したと主張されている [34]。この方法や調査結果を科学者や一般の人々と共有することは奨励されていない [35]。

ソーシャルメディア研究に推奨する考慮事項は、1）研究が対象研究として適格かどうかを判断する、2）コンテンツのリスクレベルを考慮する、3）ソーシャルメディアに取り組むときに研究および動機を正確に提示する、 5）同意プロセスを通じて連絡先情報を提供する、5）データが識別可能または検索可能でないことを確認する（オンライン検索で識別可能な直接の引用符を避ける）、6）事前にプロジェクトのプライバシーポリシーを策定することを検討する、7)州ごと地域ごとにインフォームド・コンセントに関する独自の法律を持っていることに注意する [29]。 これら倫理問題についてよく検討した上で行われるソーシャルメディアサイトの利用は、手の届きにくい研究対象やグループへのアクセスを提供し、対象の自然な「現実世界」の反応を捉え、手頃な価格で効率的なデータ収集方法を提供するため、データソースとして大きな可能性を提供していることはたしかといえる [29] [36]。

非倫理的な人体実験

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→詳細は「非倫理的な人体実験」を参照

英: Unethical human experimentation

医療倫理の原則に違反するヒトを被験者とする実験。これには患者のインフォームド・コンセントの権利を否定することも含まれる。また「人種科学（race science）」等、偽科学的な枠組みを使用したり、研究を装って人々を拷問することなども非倫理的な人体実験とみなされる。731部隊やヨーゼフ・メンゲレのような個人の行為などを通して囚人や一般市民に対して残忍な実験が行われた。「ニュルンベルク綱領」はこれら犯罪を受けて戦後生まれたものである。

当時、諸国は取り残された人々に対して残忍な実験を行った。アメリカも 「プロジェクトMKUltra（NKウルトラ計画）」および「タスキギー梅毒実験」といった非倫理的な人体実験を行った。カナダとオーストラリアでの先住民族の扱いの例もある。それらの上に、世界医学会 （WMA）によって採択された「ヘルシンキ宣言」は、広くヒトの研究倫理に関する布石となる文書と見なされるようになっている[37] [38] [39]。

関連項目

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出典

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  1. ^ a b c “Definition of Human Subject Research”. Research Administration, University of California, Irvine. 2012年1月4日閲覧。
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  3. ^ a b c Perlman (May 2004). “Ethics in Clinical Research a History Of Human Subject Protections and Practical Implementation of Ethical Standards”. Society of Clinical Research Associates. 2012年3月30日閲覧。
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  6. ^ “Federal Policy for the Protection of Human Subjects”. Federal Register (2017年1月19日). 2019年4月30日閲覧。
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外部リンク

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