利用者:Hanabishi/作業場14
臨床試験
[編集]第1相臨床試験
[編集]- 試験デザイン
健康な日本人成人男性12名を対象に、アルチカインを口腔粘膜下に投与した[1]。1カートリッジ (1.7ml) を投与された群と3カートリッジ (5.1ml) を投与された群に各6名ずつ分け、投与前および投与後15分から24時間にわたる血漿中アルチカイン濃度を測定した[1]。また、投与前後に臨床検査やバイタルサインの測定を実施し、安全性と有害事象の評価を行った[1]。
- 結果
1カートリッジ群では、最高血中濃度 (Cmax) が374.35±97.65 ng/ml、最高濃度到達時間 (Tmax) が0.25±0.00時間であった[1]。一方、3カートリッジ群ではCmaxが694.00±175.23 ng/ml、Tmaxが0.42±0.13時間と確認された[1]。有害事象として1カートリッジ群で「頭痛」が1件報告されたが、アルチカインとの因果関係は否定された[1]。
- 結論
日本人成人男性の口腔粘膜下に投与したアルチカインのCmaxは、安全域とされる5.0 μg/ml未満であった[1]。また、アルチカインに関連する有害事象は認められず、20歳以上の健常日本人男性における忍容性と安全性が確認された[1]。
論文
[編集]- 第Ⅰ相臨床試験結果： “歯科用局所麻酔剤アーティカイン塩酸塩 (アルチカイン塩酸塩)・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤 (OKAD01) の安全性および血中薬物動態の検討 (第Ⅰ相, 単施設, 非盲検試験)”. 2024年11月22日閲覧。 日本歯科麻酔学会雑誌 2021 年 49 巻 3 号 p. 81-96
- 第Ⅱ相臨床試験結果： “歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（OKAD01）の臨床用量域の検討（アルチカイン塩酸塩第Ⅱ相試験）”. 2024年11月22日閲覧。 日本歯科麻酔学会雑誌 2024年52 巻1号 p.26-36<