利用者:Akaniji/連邦規則21巻11条
連邦規則21巻11条 (Title 21 CFR Part 11) とは、米国食品医薬品局による電子記録・電子署名規制を定める連邦規則集（CFR; Code of Federal Regulations）21巻11条のこと。一般にパートイレブン (Part 11) と呼ばれ、紙面記録と同等の信頼性を有する電子記録や電子署名のFDA基準が定められている<ref>連邦規則集21巻11条1項a による定義</ref>。[1]
Coverage
[編集]具体的には、パートイレブンが適用されるのは、製薬企業、医療機器メーカー、バイテク企業、生物学的製剤開発企業、医薬品開発業務受託機関、その他のFDA規制産業で、いくつかの特定の例外がある[2] [3]
目次
[編集]- サブパートA 一般規定
- 範囲
- 実施
- 定義
- サブパートB 電子記録
- クローズドシステムの管理
- オープンシステムの管理
- 署名の症状
- 署名と記録のリンク
- サブパートC 電子署名
- 一般要件
- 電子的な署名と管理
- IDとパスワードの管理
経緯
[編集]註
[編集]- ^ “CFR - Code of Federal Regulations Title 21”. U.S. Food & Drug Administration. 15 September 2016閲覧。
- ^ “Food and Drug Administration CFR Title 21 Part 11”. Microsoft. 15 September 2016閲覧。
- ^ “Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application”. U.S Food & Drug Administration. 15 September 2016閲覧。
外部リンク
[編集]- FDA:
- EU：
[[Category:情報法]] [[Category:医薬品産業]] [[Category:アメリカ合衆国の連邦法律]]