利用者:Akaniji/医薬品製造査察の相互承認に関する協定及び製薬査察共同体
医薬品製造査察の相互承認に関する協定及び製薬査察共同体[1]（英：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme; PIC/S）は、医薬品製造査察の相互承認に関する協定 (PIC) と製薬査察共同体 (PICS) を併せて指す呼称。医薬品GMP適合性調査（査察）を標準化する国際協定としてPICが定められ、その推進…。欧州を中心に数十ヶ国が加盟しており、日米欧の薬事三極のうち加盟していないのは日本だけである。
日本では2012年2月16日に『GMP/QMS調査要領』のうちGMPに係る要領が改正され[2]、医療機器や体外診断用医薬品を除く医薬品等製造所の査察基準がPIC/Sを参考としたものに変更された。2012年3月9日には厚生労働省がPIC/Sへの加盟を申請した[3]。正式加盟には数年を要すると推測されている。
脚注
[編集]- ^ Huber, Ludwig、2010、『分析メソッドのバリデーション』アジレント・テクノロジー、2010年3月1日、（2012年12月6日取得、http://www.chem.agilent.com/Library/primers/Public/low_5990-5140JAJP.pdf ）、9・65頁目。
- ^ 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、2012、「GMP調査要領の制定について』薬食監麻発0216第7号、2012年2月16日（2012年12月6日取得、http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120217I0020.pdf ）。
- ^ 医薬品医療機器総合機構、2012、『PMDA Updates』2012年4月号、（2012年12月6日取得、http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201204_j.pdf ）。
参考文献
[編集]- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、2012、「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」『事務連絡』、2012年2月1日、（2012年12月6日取得、http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120203I0010.pdf ）。
- 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、2012、「「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について」『事務連絡』2012年2月1日、（2012年12月6日取得、http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120203I0020.pdf ）。