ノート:治験薬

英語版記事をベースとした記事作成について

この記事は、英語版 Investigational New Drug の 2022-02-17T23:48:03(UTC)版の翻訳を元に作成しました。ただし、元の記事は米国医薬品局(FDA)の制度に特化しているため、導入部分に管轄により違いがあることを追記しましたが、本体部分はFDAルールのままということにご注意ください。

日本では「治験実施計画書」[1]が対応すると思いますがこれは書類名であり、実験薬を治験で用いる「プロセス」については適当な名称あるいは情報源が見つからず、この記事に反映できませんでした。内閣府による調査[3]でも、治験薬の登録を含めて課題が示されていたことから、今後の制度改革で埋められるGAPと考えます。今後、こうした課題が解決されれば、この記事も「国別」に分ける等のアップデートを必要とするでしょう。

[1]“医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令”. PMDA. 2022年3月20日閲覧。
[2]“治験を含む臨床研究の総合的推進”. 内閣府. 2022年3月20日閲覧。
[3]“科学技術政策推進に係る隘路調査 - 治験を含む臨床研究の総合的推進”. 内閣府. 2022年3月20日閲覧。--YasuakiH（会話） 2022年3月20日 (日) 06:47 (UTC)[返信]