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ドスタルリマブ

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
ドスタルリマブ?
モノクローナル抗体
種類 全長抗体
原料 ヒト化
抗原 PDCD1
臨床データ
販売名 Jemperli
ライセンス EMA:リンク、US Daily Med:リンク
胎児危険度分類
法的規制
データベースID
CAS番号
 2022215-59-2
ATCコード L01FF07 (WHO)
PubChem SID: 384585344
DrugBank DB15627
UNII P0GVQ9A4S5
KEGG D11366
別名 TSR-042, WBP-285, dostarlimab-gxly
化学的データ
化学式C6420H9832N1690O2014S44
分子量144,325.73 g·mol−1
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ドスタルリマブ（Dostarlimab）は、子宮内膜がんの治療薬として使用されるモノクローナル抗体である。ジェンペルリ（Jemperli）の製品名で販売されている[5][6][7][8]。

ドスタルリマブは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）をブロックするモノクローナル抗体である[5][6][4]。

ドスタルリマブは、2021年4月に米国（US）および欧州連合（EU）で医療用として承認された[5][6][9][4][10][11][12]。

米国で報告された最も一般的な副作用は、倦怠感／無力感、悪心、下痢、貧血、便秘がある[5][6]。EUで報告されているその他の一般的な副作用には、嘔吐、関節痛、掻痒（かゆみ）、発疹、発熱、甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモンレベルの低下）がある[4]。

医療用途

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ドスタルリマブは、プラチナ製剤を含む治療計画による前治療時またはその後に進行し、FDAが承認した検査によって判定された、ミスマッチ修復機構欠損（英語版）（dMMR）を伴う再発性または進行性の子宮内膜がんの成人の治療に適応される[5][6][4]。

2021年8月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、前治療で進行し、満足のゆく代替治療の選択肢がなく、FDA承認試験で判定されたミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を伴う再発性または進行性の固形腫瘍を持つ成人に対するドスタルリマブの迅速承認（英語版）を与えた[13][14]。

有効性

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ORRは41.6％、完全奏効率は9.1％、部分奏効率は32.5％。DORの中央値は34.7カ月（範囲：2.6～35.8+）で、95.4％の患者が6カ月以上の奏効期間を有していた[15]。

副作用

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患者の2%以上に認められた重篤な有害反応には、敗血症、急性腎障害、尿路感染症、腹痛、および発熱があった[5][6]。

肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎などの免疫介在性の有害反応が起こる可能性がある[5][6]。

歴史

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ドスタルリマブはPD-1阻害剤（英語版）である。2020年現在、第I/II相および第III相臨床試験が実施されている[16][17][18]。2020年、製造業者のテサロは、第I/II相GARNET試験の予備的な成功結果を発表した[16][19][20]。

2020年、GARNET試験において、ドスタルリマブが、再発または進行した子宮内膜がんの一部の女性に対する治療の可能性を示していることを発表した[21]。

2021年4月、ドスタルリマブは、FDAによって、DNA修復を妨害する遺伝子異常であるミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を伴う再発性または進行性の子宮内膜がんの治療薬として承認された[22]。

2021年4月22日、食品医薬品局はdostarlimab-gxly（ジェンペルリ、グラクソ・スミスクライン）に迅速承認を与えた[5]。有効性は、進行性固形腫瘍患者を対象とした多施設、多コホート、オープン試験であるGARNET試験（NCT02715284）のコホート（A1）に基づき評価された[5]。

社会と文化

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Dostarlimab は国際一般名（INN）である[23]。

法的地位

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2021年2月25日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、肯定的意見を採択し、特定の種類の再発性または進行性子宮内膜がんの治療を目的とする医薬品 Jemperli の条件付き販売承認の付与を推奨した[24]。この医薬品の申請者は、グラクソ・スミスクライン（アイルランド）リミテッドである[24]。ドスタルリマブは、2021年4月に欧州連合での医療用として承認された[4]。

脚注

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  1. ^ a b “Jemperli APMDS”. Therapeutic Goods Administration (TGA) (2 March 2022). 19 March 2022時点のオリジナルよりアーカイブ。5 March 2022閲覧。
  2. ^ “Notice: Multiple Additions to the Prescription Drug List (PDL) [2022-01-24]”. Health Canada (24 January 2022). 29 May 2022時点のオリジナルよりアーカイブ。28 May 2022閲覧。
  3. ^ “Summary Basis of Decision (SBD) for Jemperli”. Health Canada (23 October 2014). 29 May 2022時点のオリジナルよりアーカイブ。29 May 2022閲覧。
  4. ^ a b c d e f “Jemperli EPAR”. European Medicines Agency (EMA) (24 February 2021). 14 May 2022時点のオリジナルよりアーカイブ。16 July 2021閲覧。
  5. ^ a b c d e f g h i j "FDA grants accelerated approval to dostarlimab-gxly for dMMR endometrial cancer". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 22 April 2021. 2021年4月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年4月22日閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  6. ^ a b c d e f g h “Jemperli- dostarlimab injection”. DailyMed. 1 March 2022時点のオリジナルよりアーカイブ。28 April 2021閲覧。
  7. ^ Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council - Dostarlimab Archived 24 September 2018 at the Wayback Machine., American Medical Association.
  8. ^ Kasherman L, Ahrari S, Lheureux S (March 2021). “Dostarlimab in the treatment of recurrent or primary advanced endometrial cancer”. Future Oncology (London, England) 17 (8): 877–892. doi:10.2217/fon-2020-0655. PMID 33251877. 
  9. ^ "FDA grants accelerated approval for GSK's Jemperli (dostarlimab-gxly) for women with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer" (Press release). GlaxoSmithKline. 22 April 2021. 2021年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。PR Newswireより2021年4月22日閲覧。
  10. ^ "European Commission Approves Jemperli (dostarlimab), the First Anti-PD-1 Therapy Approved for Recurrent or Advanced dMMR/MSI-H Endometrial Cancer in Europe" (Press release). AnaptysBio Inc. 23 April 2021. 2021年7月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。GlobeNewswireより2021年7月13日閲覧。
  11. ^ "FDA Approves Jemperli (dostarlimab-gxly) for dMMR Endometrial Cancer" (Press release). AnaptysBio, Inc. 22 April 2021. 2021年8月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年8月18日閲覧。
  12. ^ Galienne M, Rodrigues M (2021). “[New drug approval: Dostarlimab – second line in advanced MSI endometrial cancer]” (French). Bulletin Du Cancer 108 (7-8): 675–676. doi:10.1016/j.bulcan.2021.04.006. PMID 33994164. 
  13. ^ “FDA grants accelerated approval to dostarlimab-gxly for dMMR advanced solid tumors”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (18 August 2021). 18 August 2021時点のオリジナルよりアーカイブ。18 August 2021閲覧。  この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
  14. ^ "GSK receives FDA accelerated approval for Jemperli (dostarlimab-gxly) for adult patients with mismatch repair-deficient (dMMR) recurrent or advanced solid tumors". GlaxoSmithKline (Press release). 17 August 2021. 2022年6月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年8月18日閲覧。
  15. ^ “FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認”. リファレンス (2021年8月24日). 2023年1月26日閲覧。
  16. ^ a b 臨床試験番号 NCT02715284 研究名 "A Phase 1 Dose Escalation and Cohort Expansion Study of TSR-042, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Patients With Advanced Solid Tumors (GARNET)" - ClinicalTrials.gov
  17. ^ 臨床試験番号 NCT03981796 研究名 "A Study of Dostarlimab (TSR-042) Plus Carboplatin-paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel in Patients With Recurrent or Primary Advanced Endometrial Cancer (RUBY)" - ClinicalTrials.gov
  18. ^ 臨床試験番号 NCT03602859 研究名 "A Phase 3 Comparison of Platinum-Based Therapy With TSR-042 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum-Based Therapy as First-Line Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer (FIRST)" - ClinicalTrials.gov
  19. ^ "Data from GARNET study indicates robust activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent endometrial cancer". GSK (Press release). 2019年12月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年1月1日閲覧。
  20. ^ Scalea B (28 May 2019). “Dostarlimab Effective in Endometrial Cancer Regardless of MSI Status”. Targeted Oncology. 27 December 2019時点のオリジナルよりアーカイブ。1 January 2020閲覧。
  21. ^ “GSK Presents New Data from the GARNET Study Demonstrating Potential of Dostarlimab to Treat a Subset of Women with Recurrent or Advanced Endometrial Cancer”. Drugs.com. 26 March 2022時点のオリジナルよりアーカイブ。29 April 2020閲覧。
  22. ^ “FDA Approves New Immunotherapy for Endometrial Cancer”. Medscape. 22 April 2021時点のオリジナルよりアーカイブ。23 April 2021閲覧。
  23. ^ ((World Health Organization)) (2019). “International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 81”. WHO Drug Information 33 (1). hdl:10665/330896. 
  24. ^ a b "Jemperli: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 25 February 2021. 2021年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年4月22日閲覧。

外部リンク

[編集]
  • “Dostarlimab”. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. 2022年6月19日閲覧。（英語）
  • 臨床試験番号 NCT02715284 研究名 "Study of TSR-042, an Anti-programmed Cell Death-1 Receptor (PD-1) Monoclonal Antibody, in Participants With Advanced Solid Tumors (GARNET)" - ClinicalTrials.gov（英語）
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