イダルシズマブ
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| 種類 | Fabフラグメント |
| 原料 | ヒト化 (マウスより) |
| 抗原 | ダビガトラン |
| 臨床データ | |
| 販売名 | プリズバインド |
| Drugs.com | monograph |
| ライセンス | EMA:リンク、US Daily Med:リンク |
| 胎児危険度分類 |
|
| 法的規制 | |
| 識別 | |
| CAS番号 | 1362509-93-0 |
| ATCコード | V03AB37 (WHO) |
| IUPHAR/BPS | 8298 |
| DrugBank | DB09264 |
| ChemSpider | none |
| UNII | 97RWB5S1U6 |
| KEGG |
D10741  |
| 別名 | BI-655075 |
| 化学的データ | |
| 化学式 | C2131H3299N555O671S11 |
| 分子量 | 47,782.71 g·mol−1 |
イダルシズマブ（Idarucizumab、開発コードBI 655075）は、ダビガトランに対するモノクローナル抗体である。直接的トロンビン阻害薬に対する拮抗薬として用いられる。
米国FDAは、イダルシズマブを革新的新薬に指定した[3]。
2015年3月、EMA、FDA、カナダ保健省に対して承認申請された[4]。
2015年10月に米国で迅速承認された[5]。同年11月に欧州で承認された[1]。
2016年3月に日本で承認申請され[6]、同年9月に承認された[7]。
用量
[編集]米国の臨床試験では1回5g静脈注射が投与された[8]。
出典
[編集]- ^ a b “Praxbind EPAR”. European Medicines Agency (EMA). 16 October 2020閲覧。
- ^ “Praxbind- idarucizumab injection”. DailyMed (1 December 2019). 19 August 2020閲覧。
- ^ “Boehringer Ingelheim’s Investigational Antidote for Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) Receives FDA Breakthrough Therapy Designation”. ベーリンガーインゲルハイム (2014年6月24日). 2015年3月10日閲覧。
- ^ “プラザキサの特異的中和剤idarucizumab* を、欧州と北米で販売承認申請”. ベーリンガーインゲルハイム (2015年3月9日). 2015年3月10日閲覧。
- ^ “Press Announcements - FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa” (英語). www.fda.gov. 2015年10月17日閲覧。
- ^ “プラザキサ®（ダビガトランエテキシラート）の特異的中和剤イダルシズマブ* を製造販売承認申請”. ベーリンガーインゲルハイム. 2021年4月21日閲覧。
- ^ “プラザキサ®（ダビガトランエテキシラート）の特異的中和剤「プリズバインド®静注液2.5g」 製造販売承認取得のお知らせ”. ベーリンガーインゲルハイム. 2021年4月21日閲覧。
- ^ National Institutes of Health Juin 2014